Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk imipramin på fotodynamisk terapi-medieret immunsuppression på underarme på amerikanske veteraner

18. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Sur sphingomyelinase-hæmning for at mindske miljøeksponeringsrisiciene ved ultraviolet lys-induceret aktinisk neoplasi og pladecellecarcinom hos amerikanske veteraner

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​topisk imipramin i kombination med topisk fotodynamisk terapis (PDT) effekt på immunsuppression efter behandling. PDT er en almindeligt anvendt behandling i dermatologi til patienter, der har mange præ-cancer (aktinisk keratose eller "AK") på deres hud. Disse er begge FDA-godkendte lægemidler, men denne undersøgelse evaluerer deres anvendelse i kombination, hvilket ikke er blevet evalueret tidligere. Forskerne har lavet undersøgelser med mus, der tyder på, at imipramin kan reducere immunsystemets undertrykkelse af PDT og dermed gøre det muligt for det at fungere bedre. Forsøgspersoner, hvis udbyder har besluttet, at de kan have gavn af PDT til at behandle deres hud på grund af mange AK-forstadier til kræft, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Bemærk venligst, at selve PDT ikke er eksperimentel, kun imipraminbehandling af huden. Der er et særskilt informeret samtykke til PDT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som er patienter på Dayton VAMC Dermatology klinikker
  • Hudtypen skal være "fair", Fitzpatrick type I eller II, på grund af tilstedeværelsen af ​​aktinisk skade i denne population.
  • Forsøgspersoner skal have en VA-læges ordre for at modtage PDT-behandling på deres underarme.
  • Villig til at deltage og forstå det informerede samtykkedokument.
  • Villig til at undgå overskydende soleksponering/solarier til det område, der skal behandles med PDT.
  • Har stabil transport til at deltage i studiebesøg på DVA

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket tricykliske antidepressiva (TCA'er)
  • Tager i øjeblikket en hvilken som helst selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
  • Har porfyri
  • Store tatoveringer i områder, der skal testes
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af oral eller topisk medicin, der kan forstyrre PDT
  • Aktivt udslæt i områderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imipramin og kontrolkøretøj på underarme
10% imipramin og kontrolkøretøj (1,5 ml hver) påføres på udpegede separate underarmsområder på ryggen.
Medicin: Imipramin
10% imipramin
Andet: Kontrol køretøj
polyethylenglycol: dimethylsulfoxidopløsning
Eksperimentel: Imipramin og Kontrolkøretøj på Ansigt
10% imipramin og kontrolkøretøj (1,5 ml hver) påføres på den ene side af ansigtet i 1 time.
Medicin: Imipramin
10% imipramin
Andet: Kontrol køretøj
polyethylenglycol: dimethylsulfoxidopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Underarm kun): Forskel i områder af Candida antigen hudtestresultater med PDT+ imipramin
Tidsramme: 7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
Størrelsen af hudreaktioner fra baselineværdier vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramin ved brug af caliper.
7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
(Underside af arm kun): Forskellen i rødme af Candida antigen hudtestresultater med PDT+ imipramin
Tidsramme: 7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
Rødme af hudreaktioner fra baselineværdier vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramine ved brug af mexameter-enhed og termisk billeddannelse.
7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
Forskellen i antallet af præcancerøse AK-hudlæsioner med PDT og imipramin i ansigtet
Tidsramme: 6, 12 måneder efter PDT-behandling
Forskelle i baselineværdier for AK opnås efter PDT + køretøj/imipramin ved optælling og kortlægning på hver side af ansigtet/hovedbunden.
6, 12 måneder efter PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af forstadier til AK-hudlæsioner med PDT og imipramin på underarmene
Tidsramme: 6, 12 måneder efter PDT-behandling
Forskelle i baselineværdier af AK vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramin ved at tælle og kortlægge hver underarm/håndled.
6, 12 måneder efter PDT-behandling
(Undermarm Kun): Forskel i genprofil af hud efter behandling med PDT + imipramin
Tidsramme: 7 dage efter PDT-behandling
Forskelle i transkriptom-RNA-værdier fra baseline vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramin ved brug af vævs-RNA-sekventering med en kommerciel dermal transkriptom-patch.
7 dage efter PDT-behandling
Forskelle i rødme efter PDT med PDT + imipramin
Tidsramme: 10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger
Forskelle i rødme efter PDT + imipramin versus PDT + køretøj fra baselineværdier vil blive opnået ved hjælp af en mexameter-enhed og termisk billeddannelse på ansigt/underarme.
10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger
Forskelle i smerter efter PDT med PDT + imipramin
Tidsramme: 10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger
Forskelle i smerter efter PDT + imipramin vs PDT + køretøj fra baselineværdier vil blive opnået ved hjælp af en visuel analog skala på ansigt/underarme.
10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Anden identifikator: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Anden identifikator: Wright State University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger