Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von topischem Imipramin auf die durch photodynamische Therapie vermittelte Immunsuppression an Unterarmen bei US-Veteranen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Saure Sphingomyelinase-Hemmung zur Minderung der Umweltexpositionsrisiken von durch ultraviolettes Licht induzierter aktinischer Neoplasie und Plattenepithelkarzinomen bei US-Veteranen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von topischem Imipramin in Kombination mit der Wirkung der topischen photodynamischen Therapie (PDT) auf die Immunsuppression nach der Behandlung zu testen. PDT ist eine häufig verwendete Behandlung in der Dermatologie für Patienten, die viele Vorstufen von Krebserkrankungen (aktinische Keratose oder „AK“) auf ihrer Haut haben. Dies sind beides von der FDA zugelassene Medikamente, aber in dieser Studie wird ihre Verwendung in Kombination evaluiert, was in der Vergangenheit noch nicht evaluiert wurde. Die Forscher haben Studien mit Mäusen durchgeführt, die darauf hindeuten, dass Imipramin die Unterdrückung des Immunsystems durch PDT reduzieren und so eine bessere Wirkung ermöglichen könnte. Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, deren Anbieter entschieden hat, dass sie aufgrund zahlreicher präkanzeröser AK-Läsionen von einer PDT zur Behandlung ihrer Haut profitieren könnten. Bitte beachten Sie, dass die PDT selbst nicht experimentell ist, sondern nur die Imipramin-Behandlung der Haut. Für die PDT gibt es eine gesonderte Einwilligungserklärung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren, die Patienten in den Dayton VAMC Dermatology-Kliniken sind
  • Der Hauttyp muss „Hell“ sein, Fitzpatrick-Typ I oder II, da in dieser Population aktinische Schäden vorliegen.
  • Die Probanden müssen über eine ärztliche Anordnung der VA verfügen, um eine PDT-Behandlung an ihren Unterarmen zu erhalten.
  • Bereit zur Teilnahme und zum Verständnis der Einverständniserklärung.
  • Sie sind bereit, eine übermäßige Sonneneinstrahlung/ein Solarium im Bereich, der mit PDT behandelt werden soll, zu vermeiden.
  • Verfügt über einen stabilen Transport zur Teilnahme an Studienbesuchen an der DVA

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit trizyklische Antidepressiva (TCAs) ein.
  • Ich nehme derzeit einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ein.
  • Hat Porphyrie
  • Große Tätowierungen in zu testenden Bereichen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme jeglicher oraler oder topischer Medikamente, die die PDT beeinträchtigen könnten
  • Aktive Ausschläge in den betroffenen Bereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imipramin und Kontrollfahrzeug an Unterarmen
10 % Imipramin und Kontrollfahrzeug (je 1,5 ml) werden auf getrennte, zugewiesene Bereiche des dorsalen Unterarms aufgetragen.
Arzneimittel: Imipramin
10 % Imipramin
Sonstiges: Kontrollfahrzeug
Polyethylenglykol: Dimethylsulfoxid-Lösung
Experimental: Imipramin und Kontrollfahrzeug auf dem Gesicht
10% Imipramin und Kontrollfahrzeug (je 1,5 ml) werden eine Stunde lang auf einer Gesichtshälfte aufgetragen.
Arzneimittel: Imipramin
10 % Imipramin
Sonstiges: Kontrollfahrzeug
Polyethylenglykol: Dimethylsulfoxid-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Nur Unterarm): Unterschied in den Flächen der Candida-Antigen-Hauttest-Ergebnisse mit PDT+ Imipramin
Zeitfenster: 7, 30, 90 Tage nach PDT-Behandlungen
Die Größe der Hautreaktionen wird nach PDT + Vehikel/Imipramin mit Hilfe eines Messschiebers von den Ausgangswerten abgeleitet.
7, 30, 90 Tage nach PDT-Behandlungen
(Unterarm nur): Unterschied in der Rötung der Candida-Antigen-Hauttest-Ergebnisse mit PDT+ Imipramin
Zeitfenster: 7, 30, 90 Tage nach der PDT-Behandlung
Rötungen der Hautreaktionen von den Ausgangswerten werden nach PDT + Vehikel/Imipramin mit dem Mexameter-Gerät und der Wärmebildgebung ermittelt.
7, 30, 90 Tage nach der PDT-Behandlung
Unterschied in der Anzahl präkanzeröser AK-Hautläsionen mit PDT und Imipramin im Gesicht
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach PDT-Behandlung
Unterschiede in den Ausgangswerten von AK werden nach PDT + Fahrzeug/Imipramin durch Zählen und Kartierung auf jeder Seite des Gesichts/Scalps ermittelt.
6, 12 Monate nach PDT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl präkanzeröser AK-Hautläsionen mit PDT und Imipramin an den Unterarmen
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in den Ausgangswerten von AK werden nach PDT + Vehikel/Imipramin durch Zählen und Kartieren jedes Unterarms/Handgelenks ermittelt.
6, 12 Monate nach der PDT-Behandlung
(Unterarm nur): Unterschied im Genprofil der Haut nach Behandlung mit PDT + Imipramin
Zeitfenster: 7 Tage nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in den Transkriptom-RNA-Werten vom Ausgangswert werden nach PDT + Vehikel/Imipramin durch die Verwendung von Gewebe-RNA-Sequenzierung mit einem kommerziellen dermalen Transkriptom-Patch ermittelt.
7 Tage nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in der Rötung nach PDT mit PDT + Imipramin
Zeitfenster: 10 min, 30 min, 24 Stunden nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in der Rötung nach PDT + Imipramin im Vergleich zu PDT + Vehikel gegenüber den Ausgangswerten werden mit einem Mexameter-Gerät und Wärmebildgebung im Gesicht/Unterarmen ermittelt.
10 min, 30 min, 24 Stunden nach der PDT-Behandlung
Unterschiede bei Schmerzen nach PDT mit PDT + Imipramin
Zeitfenster: 10 min, 30 min, 24 Stunden nach PDT-Behandlungen
Unterschiede in den Schmerzen nach PDT + Imipramin im Vergleich zu PDT + Vehikel gegenüber den Ausgangswerten werden mithilfe einer visuellen Analogskala an Gesicht/Unterarmen ermittelt.
10 min, 30 min, 24 Stunden nach PDT-Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Andere Kennung: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Andere Kennung: Wright State University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten