Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowo stosowanej imipraminy na immunosupresję za pośrednictwem terapii fotodynamicznej na przedramionach u weteranów amerykańskich

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Inhibicja kwaśnej sfingomielinazy w celu ograniczenia ryzyka narażenia środowiskowego w postaci nowotworu aktynicznego wywołanego światłem ultrafioletowym i raka płaskonabłonkowego u weteranów w USA

Celem tego badania jest sprawdzenie stosowania miejscowo stosowanej imipraminy w połączeniu z wpływem miejscowej terapii fotodynamicznej (PDT) na immunosupresję po leczeniu. PDT jest metodą powszechnie stosowaną w dermatologii u pacjentów, u których na skórze występuje wiele stanów przednowotworowych (rogowacenie słoneczne, „AK”). Obydwa leki są zatwierdzone przez FDA, ale w tym badaniu ocenia się ich zastosowanie w skojarzeniu, czego nie oceniano w przeszłości. Badacze przeprowadzili badania na myszach, które sugerują, że imipramina może zmniejszać supresję układu odpornościowego przez PDT, umożliwiając w ten sposób jego lepsze działanie. Do tego badania zostaną zaproszeni pacjenci, których świadczeniodawca zdecydował, że mogą odnieść korzyść z terapii PDT w leczeniu skóry ze względu na wiele zmian przednowotworowych AK. Należy pamiętać, że sama PDT nie jest eksperymentalna, a jedynie leczenie skóry imipraminą. Istnieje osobna świadoma zgoda na PDT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy są pacjentami klinik dermatologicznych Dayton VAMC
  • Typ skóry musi być „Jasny”, typ Fitzpatricka I lub II, ze względu na obecność uszkodzeń słonecznych w tej populacji.
  • Pacjenci muszą posiadać zalecenie lekarza VA, aby poddać się zabiegowi PDT na przedramionach.
  • Chęć wzięcia udziału i zrozumienia dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce/opalenizny w obszarze poddawanym zabiegowi PDT.
  • Posiada stabilny transport, aby móc uczestniczyć w wizytach studyjnych w DVA

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie zażywam jakiekolwiek trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
  • Obecnie zażywam jakikolwiek selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Ma porfirię
  • Duże tatuaże w obszarach, które mają być testowane
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków doustnych lub miejscowych, które mogą zakłócać PDT
  • Aktywne wysypki w obszarach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imipramina i pojazd kontrolny na przedramionach
10% imipraminy i nośnik kontrolny (po 1,5 ml każdy) są aplikowane na wyznaczone oddzielne obszary grzbietu przedramienia.
Lek: Imipramina
10% imipraminy
Inny: Pojazd kontrolny
glikol polietylenowy: roztwór sulfotlenku dimetylu
Eksperymentalny: Imipramina i nośnik kontrolny na twarz
10% imipraminy i kontrolnego pojazdu (po 1,5 ml każdego) nakłada się na jedną stronę twarzy na 1 godzinę.
Lek: Imipramina
10% imipraminy
Inny: Pojazd kontrolny
glikol polietylenowy: roztwór sulfotlenku dimetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Przedramię Tylko): Różnica w obszarach wyników testu skórnego z antygenem Candida z PDT+ imipraminą
Ramy czasowe: 7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
Wielkość reakcji skórnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostanie uzyskana po PDT + nośniku/imipraminie przy użyciu suwmiarki.
7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
(Przedramię/Tylko ramię): Różnica w zaczerwienieniu wyników testu skórnego z antygenem Candida przy PDT + imipraminie
Ramy czasowe: 7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
Reakcje zaczerwienienia skóry w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostaną uzyskane po PDT + podłożu/imipraminie przy użyciu urządzenia mexameter i termowizji.
7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
Różnica w liczbie przednowotworowych zmian skórnych AK z PDT i imipraminą na twarzy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po leczeniu PDT
Różnice w wartościach wyjściowych AK zostaną uzyskane po PDT + pojazd/imipramina poprzez liczenie i mapowanie po każdej stronie twarzy/skóry głowy.
6, 12 miesięcy po leczeniu PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie przedrakowych zmian skórnych typu AK na przedramionach przy zastosowaniu PDT i imipraminy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po leczeniu PDT
Różnice w wartościach wyjściowych AK zostaną uzyskane po PDT + pojazd/imipramina poprzez zliczanie i mapowanie każdego przedramienia/nadgarstka.
6, 12 miesięcy po leczeniu PDT
(Przedramię Tylko): Różnica w profilu genetycznym skóry po leczeniu PDT + imipraminą
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu PDT
Różnice w wartościach transkryptomu RNA w stosunku do wartości wyjściowych zostaną uzyskane po PDT + pojazd/imipramina poprzez zastosowanie sekwencjonowania RNA tkankowego z komercyjnym dermatologicznym plastrem transkryptomalnym.
7 dni po leczeniu PDT
Różnice w zaczerwienieniu po PDT przy zastosowaniu PDT + imipraminy
Ramy czasowe: 10 min, 30 min, 24 godziny po leczeniu PDT
Różnice w zaczerwienieniu po PDT + imipramina w porównaniu z PDT + nośnikiem w stosunku do wartości wyjściowych będą uzyskiwane przy użyciu urządzenia mexameter oraz termowizji na twarzy/przedramionach.
10 min, 30 min, 24 godziny po leczeniu PDT
Różnice w bólu po PDT z PDT + imipraminą
Ramy czasowe: 10 min, 30 min, 24 godziny po zabiegach PDT
Różnice w bólu po PDT + imipramina vs PDT + środek nośny w porównaniu z wartościami wyjściowymi będą uzyskiwane przy użyciu wizualnej skali analogowej na twarzy/przedramionach.
10 min, 30 min, 24 godziny po zabiegach PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Inny identyfikator: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Inny identyfikator: Wright State University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami