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O efeito da imipramina tópica na imunossupressão mediada pela terapia fotodinâmica nos antebraços em veteranos dos EUA

18 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Inibição da esfingomielinase ácida para mitigar os riscos de exposição ambiental da neoplasia actínica induzida pela luz ultravioleta e do carcinoma de células escamosas em veteranos dos EUA

O objetivo deste estudo é testar o uso de imipramina tópica em combinação com o efeito da terapia fotodinâmica (PDT) tópica na imunossupressão após o tratamento. PDT é um tratamento comumente usado em dermatologia para pacientes que apresentam muitos pré-cânceres (ceratose actínica ou "AK") na pele. Ambos são medicamentos aprovados pela FDA, mas este estudo está avaliando seu uso em combinação, o que não foi avaliado no passado. Os investigadores têm feito estudos com ratos que sugerem que a imipramina pode reduzir a supressão do sistema imunitário pela PDT, permitindo-lhe assim funcionar melhor. Indivíduos cujo provedor decidiu que podem se beneficiar da TFD para tratar a pele devido a muitas lesões pré-cancerosas de AK serão recrutados para este estudo. Observe que a PDT em si não é experimental, apenas o tratamento com imipramina na pele. Existe um consentimento informado separado para o PDT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais que sejam pacientes nas clínicas de dermatologia Dayton VAMC
  • O tipo de pele deve ser “Razoável”, Fitzpatrick tipo I ou II, devido à presença de dano actínico nesta população.
  • Os indivíduos devem ter ordem médica VA para receber tratamento PDT em seus antebraços.
  • Disposto a participar e compreender o documento de consentimento informado.
  • Disposto a evitar exposição excessiva ao sol/camas de bronzeamento na área a ser tratada com TFD.
  • Possui transporte estável para participar de visitas de estudo no DVA

Critérios de exclusão:

  • Atualmente tomando algum antidepressivo tricíclico (TCAs)
  • Atualmente tomando qualquer inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)
  • Tem Porfiria
  • Grandes tatuagens em áreas a serem testadas
  • Gravidez ou amamentação
  • Tomar qualquer medicamento oral ou tópico que possa interferir na PDT
  • Erupções cutâneas ativas nas áreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imipramina e Veículo de Controlo nos Antebraços
10% de imipramina e veículo de controlo (1,5 ml cada) são aplicados em zonas separadas designadas no antebraço dorsal.
Medicamento: Imipramina
10% de imipramina
Outro: Veículo de controle
polietilenoglicol: dimetilsulfóxido Solução
Experimental: Imipramina e Veículo de Controlo na Face
10% de imipramina e veículo controlo (1,5 ml cada) são aplicados num dos lados da cara durante 1 hora.
Medicamento: Imipramina
10% de imipramina
Outro: Veículo de controle
polietilenoglicol: dimetilsulfóxido Solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Apenas Antebraço): Diferença nas áreas dos resultados do teste cutâneo ao antigénio de Candida com PDT+ imipramina
Prazo: 7, 30, 90 dias após tratamentos PDT
O tamanho das reações cutâneas em relação aos valores basais será obtido após PDT + veículo/imipramina utilizando paquímetros.
7, 30, 90 dias após tratamentos PDT
(Apenas Antebraço): Diferença no rubor dos resultados do teste cutâneo do antigénio da Candida com PDT+ imipramina
Prazo: 7, 30, 90 dias após os tratamentos PDT
As reações de vermelhidão da pele em relação aos valores basais serão obtidas após PDT + veículo/imipramina utilizando dispositivo mexametro e imagem térmica.
7, 30, 90 dias após os tratamentos PDT
Diferença no número de lesões cutâneas pré-cancerosas AK com PDT e imipramina na face
Prazo: 6, 12 meses após tratamento PDT
As diferenças nos valores basais da AK serão obtidas após PDT + veículo/imipramina através da contagem e mapeamento em cada lado da face/couro cabeludo.
6, 12 meses após tratamento PDT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de lesões cutâneas pré-cancerosas AK com PDT e imipramina nos antebraços
Prazo: 6, 12 meses após tratamento PDT
As diferenças nos valores basais de AK serão obtidas após PDT + veículo/imipramina através da contagem e mapeamento de cada antebraço/pulso.
6, 12 meses após tratamento PDT
(Apenas Antebraço): Diferença no perfil genético da pele após tratamento com PDT + imipramina
Prazo: 7 dias após o tratamento com PDT
As diferenças nos valores de RNA do transcriptoma em relação à linha de base serão obtidas após PDT + veículo/imipramina através da utilização de RNA-seq de tecido com um adesivo dérmico transcriptómico comercial.
7 dias após o tratamento com PDT
Diferenças na vermelhidão pós-PDT com PDT + imipramina
Prazo: 10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT
As diferenças no rubor após PDT + imipramina vs PDT + veículo em relação aos valores basais serão obtidas usando um dispositivo mexamétrico e termografia facial/antebraços.
10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT
Diferenças na dor pós-TFD com TFD + imipramina
Prazo: 10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT
As diferenças na dor após PDT + imipramina vs PDT + veículo em relação aos valores basais serão obtidas utilizando uma escala visual analógica na face/antebraços.
10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Outro identificador: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Outro identificador: Wright State University IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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