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L'effetto dell'imipramina topica sull'immunosoppressione mediata dalla terapia fotodinamica sugli avambracci dei veterani statunitensi

18 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Inibizione della sfingomielinasi acida per mitigare i rischi di esposizione ambientale della neoplasia attinica indotta dalla luce ultravioletta e del carcinoma a cellule squamose nei veterani statunitensi

Lo scopo di questo studio è testare l'uso dell'imipramina topica in combinazione con l'effetto della terapia topica fotodinamica (PDT) sull'immunosoppressione dopo il trattamento. La PDT è un trattamento comunemente usato in dermatologia per i pazienti che presentano molti tumori precancerosi (cheratosi attinica o "AK") sulla pelle. Questi sono entrambi farmaci approvati dalla FDA, ma questo studio sta valutando il loro uso in combinazione, cosa che non era stata valutata in passato. I ricercatori hanno condotto studi utilizzando topi che suggeriscono che l'imipramina potrebbe ridurre la soppressione del sistema immunitario da parte della PDT, consentendogli così di funzionare meglio. Verranno reclutati per questo studio i soggetti il ​​cui fornitore ha deciso che potrebbero trarre beneficio dalla PDT per curare la loro pelle a causa di molte lesioni precancerose di AK. Si prega di notare che la PDT in sé non è sperimentale, ma solo il trattamento con imipramina sulla pelle. Esiste un consenso informato separato per la PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono pazienti presso le cliniche dermatologiche VAMC di Dayton
  • Il tipo di pelle deve essere "Chiara", tipo Fitzpatrick I o II, a causa della presenza di danni attinici in questa popolazione.
  • I soggetti devono avere l'ordine di un medico VA per ricevere il trattamento PDT sugli avambracci.
  • Disponibilità a partecipare e comprendere il documento di consenso informato.
  • Disponibilità a evitare un'eccessiva esposizione al sole/lettini abbronzanti nell'area da trattare con PDT.
  • Dispone di un trasporto stabile per partecipare alle visite di studio al DVA

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo antidepressivi triciclici (TCA)
  • Attualmente sto assumendo qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Ha la porfiria
  • Grandi tatuaggi nelle aree da testare
  • Gravidanza o allattamento
  • Assunzione di farmaci orali o topici che potrebbero interferire con la PDT
  • Eruzioni cutanee attive nelle aree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imipramina e Veicolo Controllo sugli Avambracci
Il 10% di imipramina e il veicolo di controllo (1,5 ml ciascuno) vengono applicati su aree separate designate dell'avambraccio dorsale.
Droga: Imipramina
10% imipramina
Altro: Veicolo di controllo
polietilenglicole: soluzione di dimetilsolfossido
Sperimentale: Imipramina e Veicolo di Controllo sul Volto
Il 10% di imipramina e il veicolo di controllo (1,5 ml ciascuno) vengono applicati su un lato del viso per 1 ora.
Droga: Imipramina
10% imipramina
Altro: Veicolo di controllo
polietilenglicole: soluzione di dimetilsolfossido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Solo Avambraccio): Differenza nelle aree dei risultati del test cutaneo con antigene della Candida con PDT+ imipramina
Lasso di tempo: 7, 30, 90 giorni dopo i trattamenti PDT
Le dimensioni delle reazioni cutanee rispetto ai valori basali saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina utilizzando calibri.
7, 30, 90 giorni dopo i trattamenti PDT
(Solo Avambraccio): Differenza nel rossore dei risultati del test cutaneo con antigene Candida con PDT+ imipramina
Lasso di tempo: 7, 30, 90 giorni post-trattamento PDT
Le reazioni di arrossamento della pelle rispetto ai valori basali saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina utilizzando il dispositivo mexameter e la termografia.
7, 30, 90 giorni post-trattamento PDT
Differenza nel numero di lesioni cutanee precancerose AK con PDT e imipramina sul viso
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo il trattamento PDT
Le differenze nei valori basali di AK saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina contando e mappando su ciascun lato del viso/cuoio capelluto.
6, 12 mesi dopo il trattamento PDT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di lesioni cutanee precancerose AK con PDT e imipramina sugli avambracci
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo il trattamento PDT
Le differenze nei valori basali di AK saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina mediante conteggio e mappatura di ciascun avambraccio/polso.
6, 12 mesi dopo il trattamento PDT
(Avambraccio Solo): Differenza nel profilo genico della pelle dopo trattamento con PDT + imipramina
Lasso di tempo: 7 giorni post-trattamento PDT
Le differenze nei valori di RNA del trascrittoma rispetto al basale saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina mediante l'uso di RNA-seq tissutale con un cerotto dermico trascrittomale commerciale.
7 giorni post-trattamento PDT
Differenze nell'arrossamento post-PDT con PDT + imipramina
Lasso di tempo: 10 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo i trattamenti PDT
Le differenze di arrossamento dopo PDT + imipramina rispetto a PDT + veicolo rispetto ai valori basali saranno ottenute utilizzando un dispositivo mexameter e l'imaging termico sul viso/avambracci.
10 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo i trattamenti PDT
Differenze nel dolore post-PDT con PDT + imipramina
Lasso di tempo: 10 min, 30 min, 24 ore post-trattamenti PDT
Le differenze nel dolore dopo PDT + imipramina rispetto a PDT + veicolo rispetto ai valori basali saranno ottenute utilizzando una scala analogica visiva su viso/avambracci.
10 min, 30 min, 24 ore post-trattamenti PDT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Altro identificatore: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Altro identificatore: Wright State University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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