Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen imipramiinin vaikutus fotodynaamisen hoidon välittämään immunosuppressioon käsivarsissa Yhdysvaltain veteraanilla

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Happaman sfingomyelinaasin esto vähentää ultraviolettivalon aiheuttaman aktiinisen neoplasian ja levyepiteelikarsinooman ympäristöaltistumisen riskejä Yhdysvaltain veteraaneissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata paikallisen imipramiinin käyttöä yhdessä paikallisen fotodynaamisen hoidon (PDT) vaikutuksen kanssa hoidon jälkeiseen immunosuppressioon. PDT on yleisesti käytetty hoito dermatologiassa potilaille, joilla on useita syöpää edeltäviä sairauksia (aktiininen keratoosi tai "AK"). Nämä ovat molemmat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, mutta tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden yhdistelmäkäyttöä, jota ei ole arvioitu aiemmin. Tutkijat ovat tehneet tutkimuksia hiirillä, jotka viittaavat siihen, että imipramiini saattaa vähentää PDT:n aiheuttamaa immuunijärjestelmän suppressiota, mikä antaa sen toimia paremmin. Koehenkilöt, joiden palveluntarjoaja on päättänyt, että he voivat hyötyä PDT:stä hoitaakseen ihoaan monien AK:n esisyöpäleesioiden vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Huomaa, että PDT itsessään ei ole kokeellinen, vain imipramiinihoito iholle. PDT:lle on olemassa erillinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat Daytonin VAMC-ihotautiklinikan potilaita
  • Ihotyypin on oltava "Fair", Fitzpatrick-tyyppi I tai II, koska tässä populaatiossa on aktiinivaurioita.
  • Koehenkilöillä on oltava VA-lääkärin määräys saada PDT-hoitoa kyynärvarreen.
  • Halukas osallistumaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Haluan välttää liiallista altistumista auringolle / solariumit PDT:llä hoidettavalle alueelle.
  • Hänellä on vakaa kuljetus DVA:n opintovierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA)
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI)
  • Sairastaa porfyriaa
  • Suuret tatuoinnit testattavilla alueilla
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikkien suun kautta otettavien tai paikallisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä PDT:tä
  • Aktiiviset ihottumat alueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imipramiini ja Kontrolli-Ajoneuvo Käsivarsilla
10 %:n imipramiinia ja kontrolliliuosta (kumpaakin 1,5 ml) levitetään määrättyihin erillisiin kyynärvarteen selkäpuoleen.
Lääke: Imipramiini
10 % imipramiinia
Muut: Ohjausajoneuvo
polyetyleeniglykoli: dimetyylisulfoksidiliuos
Kokeellinen: Imipramiini ja Kontrolliajoneuvo Kasvossa
10 % imipramiinia ja kontrolliajoneuvoa (1,5 ml kumpaakin) levitetään kasvojen toiselle puolelle 1 tunnin ajaksi.
Lääke: Imipramiini
10 % imipramiinia
Muut: Ohjausajoneuvo
polyetyleeniglykoli: dimetyylisulfoksidiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vain kyynärvarsi): Candida-antigeenin ihotestitulosten alueiden ero PDT+ imipramiinin kanssa
Aikaikkuna: 7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
Ihon reaktioiden koko lähtöarvoista saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiini -hoidon jälkeen kalipereilla.
7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
(Vain Kyynärvarret): Ero Candida-antigeenin ihotestitulosten punaisuudessa PDT+ imipramiinin kanssa
Aikaikkuna: 7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
Punottavat ihoreaktiot perusarvosta saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen käyttäen meksametrilaitetta ja lämpökuvantamista.
7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
Ero PDT:n ja imipramiinin aiheuttamien esikasyvän AK-ihoon muodostumien määrässä kasvoilla
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
AK:n perustasoarvojen erot saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen laskemalla ja kartoittamalla kasvojen/päänahan kummallakin puolella.
6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero prekankeroosien AK-ihoaavojen määrässä PDT:llä ja imipramiinilla käsivarsilla
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
AK:n perustasoarvojen erot saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen laskemalla ja kartoittamalla kumpikin käsivarsi/ranteen alue.
6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
(Käsivarsi Vain): Ero ihon geeniprofiilissa PDT + imipramiini-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää PDT-hoidon jälkeen
Poikkeamat transkriptomin RNA-arvoissa perusarvosta saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen käyttämällä kudoksen RNA-sekvensointia kaupallisella ihotranskriptomilaastarilla.
7 päivää PDT-hoidon jälkeen
Erot PDT:n jälkeisessä punoitukseen PDT + imipramiinin kanssa
Aikaikkuna: 10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen
Punakkuuserot PDT + imipramiini vs PDT + ajoneuvo vertailussa lähtöarvoista mitataan meksometrilaiteella ja lämpökamerakuvauksella kasvoilla/käsivarsilla.
10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen
Erot PDT:n jälkeisessä kivussa PDT + imipramiinin yhteydessä
Aikaikkuna: 10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen
Erot kivussa PDT + imipramiini vs PDT + ajoneuvon jälkeen vertailuna lähtöarvoihin saadaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa kasvoilla/kyynärvarsilla.
10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Muu tunniste: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Muu tunniste: Wright State University IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia