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El efecto de la imipramina tópica sobre la inmunosupresión mediada por terapia fotodinámica en los antebrazos de veteranos estadounidenses

18 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Inhibición de la esfingomielinasa ácida para mitigar los riesgos de exposición ambiental de la neoplasia actínica inducida por luz ultravioleta y el carcinoma de células escamosas en veteranos de EE. UU.

El propósito de este estudio es probar el uso de imipramina tópica en combinación con el efecto de la terapia fotodinámica tópica (PDT) sobre la inmunosupresión después del tratamiento. La TFD es un tratamiento comúnmente utilizado en dermatología para pacientes que tienen muchos precánceres (queratosis actínica o "AK") en la piel. Ambos son medicamentos aprobados por la FDA, pero este estudio está evaluando su uso en combinación, algo que no se había evaluado en el pasado. Los investigadores han estado realizando estudios con ratones que sugieren que la imipramina podría reducir la supresión del sistema inmunológico mediante TFD, lo que le permitiría funcionar mejor. Para este estudio se reclutarán sujetos cuyo proveedor haya decidido que pueden beneficiarse de la TFD para tratar su piel debido a muchas lesiones precancerosas de AK. Tenga en cuenta que la TFD en sí no es experimental, sólo el tratamiento con imipramina en la piel. Existe un consentimiento informado por separado para la PDT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Craig A Rohan, MD
  • Número de teléfono: (937) 245-7500
  • Correo electrónico: craig.rohan@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeffrey Travers, MD
  • Número de teléfono: 2026 (937) 268-6511
  • Correo electrónico: Jeffrey.Travers@va.gov

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 18 años o más que son pacientes de las clínicas de dermatología VAMC de Dayton
  • El tipo de piel debe ser “Regla”, Fitzpatrick tipo I o II, debido a la presencia de daño actínico en esta población.
  • Los sujetos deben tener una orden de un médico de VA para recibir tratamiento TFD en sus antebrazos.
  • Dispuesto a participar y comprender el documento de consentimiento informado.
  • Dispuesto a evitar el exceso de exposición al sol/camas de bronceado en el área a tratar con TFD.
  • Tiene transporte estable para asistir a visitas de estudio en DVA.

Criterios de exclusión:

  • Actualmente tomando algún antidepresivo tricíclico (ATC)
  • Actualmente tomando algún inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • Tiene porfiria
  • Grandes tatuajes en zonas a probar.
  • Embarazo o lactancia
  • Tomar cualquier medicamento oral o tópico que pueda interferir con la TFD.
  • Erupciones activas en las áreas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imipramina y Vehículo Control en Antebrazos
Se aplica un 10% de imipramina y el vehículo de control (1,5 ml cada uno) en zonas separadas designadas del antebrazo dorsal.
Droga: Imipramina
10% imipramina
Otro: Vehículo de control
polietilenglicol: dimetilsulfóxido Solución
Experimental: Imipramina y Vehículo Control en Cara
El 10% de imipramina y el vehículo de control (1,5 ml cada uno) se aplican en un lado de la cara durante 1 hora.
Droga: Imipramina
10% imipramina
Otro: Vehículo de control
polietilenglicol: dimetilsulfóxido Solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Solo antebrazo): Diferencia en las áreas de los resultados de la prueba cutánea de antígeno de Candida con PDT+ imipramina
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días post-tratamientos PDT
Se obtendrá el tamaño de las reacciones cutáneas a partir de los valores basales tras PDT + vehículo/imipramina mediante calibres.
7, 30, 90 días post-tratamientos PDT
(Antebrazo solamente): Diferencia en el enrojecimiento de los resultados de la prueba cutánea con antígeno de Candida con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días posteriores a los tratamientos con PDT
Se obtendrán las reacciones de enrojecimiento de la piel a partir de los valores basales tras PDT + vehículo/imipramina utilizando un dispositivo mexametro e imágenes térmicas.
7, 30, 90 días posteriores a los tratamientos con PDT
Diferencia en el número de lesiones cutáneas precancerosas AK con PDT e imipramina en el rostro
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después del tratamiento con PDT
Las diferencias en los valores basales de AK se obtendrán tras la terapia fotodinámica + vehículo/imipramina mediante recuento y mapeo en cada lado de la cara/cuero cabelludo.
6, 12 meses después del tratamiento con PDT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número de lesiones cutáneas precancerosas AK con PDT e imipramina en los antebrazos
Periodo de tiempo: 6, 12 meses post-tratamiento con PDT
Las diferencias en los valores basales de AK se obtendrán tras PDT + vehículo/imipramina mediante el recuento y la cartografía de cada antebrazo/muñeca.
6, 12 meses post-tratamiento con PDT
(Solo antebrazo): Diferencia en el perfil genético de la piel tras el tratamiento con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con PDT
Las diferencias en los valores de ARN del transcriptoma respecto al valor basal se obtendrán tras la PDT + vehículo/imipramina mediante el uso de ARN-seq tisular con un parche transcriptómico dérmico comercial.
7 días después del tratamiento con PDT
Diferencias en el enrojecimiento post-PDT con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 10 min, 30 min, 24 horas post-tratamientos con PDT
Las diferencias en el enrojecimiento tras PDT + imipramina frente a PDT + vehículo respecto a los valores basales se obtendrán mediante un dispositivo mexamétrico e imágenes térmicas en la cara/antebrazos.
10 min, 30 min, 24 horas post-tratamientos con PDT
Diferencias en el dolor post-PDT con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 10 min, 30 min, 24 horas después de los tratamientos PDT
Las diferencias en el dolor tras PDT + imipramina frente a PDT + vehículo respecto a los valores basales se obtendrán mediante una escala analógica visual en la cara/antebrazos.
10 min, 30 min, 24 horas después de los tratamientos PDT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Otro identificador: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Otro identificador: Wright State University IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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