Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt intravaskulært lithotripsi-system i svært forkalkede koronare læsioner (COCALP) (COCALP)

20. januar 2025 opdateret af: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, objektivt præspecificeret præstationsmål undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær litotripsigenerator kombineret med SONICO-CX koronar intravaskulær litotripsi (IVL) kateter til forbehandling af koronar forkalkning før stentimplantation

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dette intravaskulære lithotripsi-system til behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner før stenting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspopulation: Forsøgspersoner ≥ 18 år med de novo, forkalkede koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI). 266 forsøgspersoner på 11 steder vil blive tilmeldt. Emner vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage, 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

    1. Alder ≥ 18 år
    2. Tegn på asymptomatisk iskæmi, stabil eller ustabil angina
    3. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke og er villige til at gennemgå angiografi, OCT og klinisk opfølgning.

  • Angiografiske inklusionskriterier

    1. Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure
    2. Mållæsionens længde ≤60 mm, mållæsionens diameter 2,5-4,0 mm
    3. Mål læsionsdiameter stenose ≥70%, lægen bestemmer behovet for stentimplantation
    4. Læsionen tillader 0,014 guidetråde at passere igennem
    5. Under multi-vinkel kontrastforhold kan det ses, at der er forkalkede angiografi læsioner på begge sider af læsionens blodkarvæg (mållæsionen opfylder definitionen af ​​alvorlig forkalkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

Patienter, der passede til et af følgende kriterier, blev udelukket:

  1. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 30 dage før proceduren
  2. Samtidig brug af roterende eller specielle balloner (chokoladeballoner, scoringsballoner, spinøse balloner osv.) til behandling af læsionen
  3. Troponin var 5 gange større end den øvre grænse for laboratorienormal inden for en uge før proceduren
  4. Alvorlig hjerteinsufficiens (grad III eller IV)
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  6. Patienten afviser akut CABG operation eller har ikke indikationer for akut CABG operation.
  7. Ukontrolleret svær hypertension (ystolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
  8. Alvorligt nyresvigt (serumkreatinin > 221μmol/L)
  9. Præprocedure hæmoglobin < 100g/L
  10. Betydelig koagulationsdysfunktion (trombocyttal < 100×109/L eller INR>1,7, INR er kun påkrævet for patienter, der har taget warfarin oralt inden for 2 uger før indskrivning)
  11. Hyperkoagulerbare blodsygdomme (f. Polycytæmi vera, blodpladetal >750× 109/L osv.)
  12. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder
  13. Anamnese med aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for 6 måneder
  14. Patienterne har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  15. Patienten har en aktiv systemisk infektion
  16. Patienten har en bindevævssygdom (såsom Marfans syndrom)
  17. Patienten er allergisk over for kontrastmateriale
  18. Patienter, der gennemgår hjertetransplantation
  19. Patienter med pacemakere implanteret
  20. Patienten er gravid eller ammer
  21. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før tilmelding
  22. Andre omstændigheder, som efterforskeren finder upassende til at deltage i forsøget - Angiografiske udelukkelseskriterier

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev ekskluderet:

  1. Ubeskyttet venstre hovedsygdom (venstre hovedsynsstenose > 50%)
  2. Baseline TIMI blodgennemstrømning mindre end grad 3 (tillader evaluering efter præ-dilatation)
  3. En stent er blevet implanteret inden for 10 mm fra den proksimale eller distale ende af mållæsionen
  4. Mållæsionen er lokaliseret i den distale ende af venen saphenus eller LIMA/RIMA bypasstransplantat
  5. Aneurisme i målblodkarret
  6. Angiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​trombe i målkarret
  7. Kroniske totale okklusive læsioner
  8. Angiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​alvorlig dissektion af mållæsionen før hydroelektrisk chokbølge lithotripsibehandling (D-F dissektion (NHLBI klassifikation))
  9. Efterforskerne fastslog, at mållæsionen var uegnet til patienter, der gennemgår vasodilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienterne gennemgik intravaskulær litotripsi (IVL)
Patienter med alvorligt forkalkede koronare læsioner blev indskrevet og gennemgik IVL
Enhed: IVL(Sonico-CX)
SONICO-CX® ballon matchede 1:1 til referencebeholderens diameter, blev fremført til mållæsionen for at forbehandle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 7 dage efter operationen)
defineret som vellykket stentimplantation med ≤30 % reststenose i stent og fravær af MACE på hospitalet, inklusive hjertedød, MI og revaskularisering af målkar.
Under indlæggelse (op til 7 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografi succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Angiografisk succes blev defineret som vellykket stentimplantation med ≤30 % in-stent-reststenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer umiddelbart efter IVL, inklusive type D til F svær dissektion, perforation, akut okklusion, vedvarende langsom flow eller ingen reflow
Umiddelbart efter operationen
Enhedens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Enhedssucces blev defineret som at IVL-kateteret med succes krydsede mållæsionen og afgav lithotripsi uden alvorlige angiografiske komplikationer umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter operationen
MACE begivenheder
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren
MACE - en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR)
før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren
Forekomst af andre uønskede hændelser under proceduren, før udskrivelsen, 30 dage og 6 måneder efter proceduren
før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-120R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger