Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej w poważnie uwapnionych zmianach wieńcowych (COCALP) (COCALP)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obiektywne cel działania Wstępnie określone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności generatora do litotrypsji wewnątrznaczyniowej w połączeniu z cewnikiem do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) SONICO-CX do wstępnego leczenia zwapnień w tętnicach wieńcowych przed wszczepieniem stentu

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej w leczeniu silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych przed stentowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z de novo zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych objawiającymi się stabilnym, niestabilnym lub cichym niedokrwieniem, kwalifikującymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Do badania zostanie włączonych 266 pacjentów w 11 ośrodkach. Pacjenci będą obserwowani do wypisu ze szpitala przez 30 dni i 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólne kryteria włączenia

    1. Wiek ≥ 18 lat
    2. Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dławicę piersiową
    3. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę oraz wyrażają chęć poddania się angiografii, OCT i kontroli klinicznej.

  • Kryteria włączenia angiograficznego

    1. Docelowa zmiana musi być zmianą wieńcową de novo, która nie była wcześniej leczona żadną procedurą interwencyjną
    2. Długość docelowej zmiany ≤60mm, średnica docelowej zmiany 2,5-4,0mm
    3. Docelowe zwężenie średnicy zmiany ≥70%, lekarz stwierdza konieczność wszczepienia stentu
    4. Zmiana umożliwia przejście 0,014 prowadników
    5. W warunkach kontrastu wielokątowego można zauważyć zwapnione zmiany angiograficzne po obu stronach ściany naczynia krwionośnego (docelowa zmiana spełnia definicję ciężkiego zwapnienia).

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólne kryteria włączenia

Wykluczono pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  2. Jednoczesne stosowanie balonów wirujących lub specjalnych (balony czekoladowe, baloniki punktowe, baloniki kolczaste itp.) w celu leczenia zmiany chorobowej
  3. Poziom troponiny był 5 razy wyższy niż górna granica normy laboratoryjnej w ciągu tygodnia przed zabiegiem
  4. Ciężka niewydolność serca (stopnia III lub IV)
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  6. Pacjent odmawia pilnej operacji CABG lub nie ma wskazań do pilnej operacji CABG.
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
  8. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 221 μmol/l)
  9. Przedzabiegowa hemoglobina < 100g/l
  10. Znaczące zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100×109/l lub INR>1,7, INR jest wymagany wyłącznie u pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę doustnie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem)
  11. Nadkrzepliwe zaburzenia krwi (np. Czerwienica prawdziwa, liczba płytek krwi >750×109/l itd.)
  12. Historia udaru lub TIA w ciągu 3 miesięcy
  13. Historia czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  14. Przewidywana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy
  15. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  16. Pacjent cierpi na chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  17. Pacjent jest uczulony na materiał kontrastowy
  18. Pacjenci poddawani przeszczepowi serca
  19. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca
  20. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  21. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  22. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu – angiograficzne kryteria wykluczenia

Wykluczono pacjentów, którzy spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niezabezpieczona choroba główna lewego (zwężenie lewego głównego wzroku > 50%)
  2. Wyjściowy przepływ krwi w skali TIMI mniejszy niż stopień 3 (umożliwia ocenę po wstępnym rozszerzeniu)
  3. Stent został wszczepiony w odległości 10 mm od bliższego lub dalszego końca docelowej zmiany chorobowej
  4. Docelowa zmiana zlokalizowana jest na dystalnym końcu żyły odpiszczelowej lub przeszczepie omijającym LIMA/RIMA
  5. Tętniak w docelowym naczyniu krwionośnym
  6. Angiografia potwierdziła obecność skrzepliny w docelowym naczyniu
  7. Przewlekłe zmiany całkowicie okluzyjne
  8. Angiografia potwierdziła obecność ciężkiego rozwarstwienia docelowej zmiany chorobowej przed leczeniem litotrypsją hydroelektryczną falą uderzeniową (rozwarstwienie D-F (klasyfikacja NHLBI))
  9. Badacze ustalili, że docelowa zmiana była nieodpowiednia dla pacjentów poddawanych rozszerzeniu naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci poddani litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
Do badania włączono pacjentów z poważnie zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych i poddano je IVL
Urządzenie: IVL(Sonico-CX)
Balon SONICO-CX® dopasowany w stosunku 1:1 do średnicy naczynia referencyjnego został wprowadzony do docelowej zmiany w celu wstępnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 7 dni po operacji)
definiowana jako udana implantacja stentu z ≤30% resztkowym zwężeniem w stencie i brakiem wewnątrzszpitalnego MACE, w tym zgonem sercowym, zawałem serca i rewaskularyzacją naczynia docelowego
Podczas hospitalizacji (do 7 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia angiografii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Sukces angiograficzny zdefiniowano jako udaną implantację stentu ze zwężeniem resztkowym w stencie ≤30% i bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po IVL, w tym ciężkiego rozwarstwienia typu D do F, perforacji, ostrej okluzji, utrzymującego się wolnego przepływu lub braku przepływu zwrotnego
Natychmiast po operacji
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Sukces urządzenia definiowano jako pomyślne przejście cewnika IVL przez docelową zmianę i wykonanie litotrypsji bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po zabiegu
Natychmiast po operacji
Wydarzenia MACE
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu
MACE – połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu, przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu
przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-120R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami