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Eficácia e segurança de um novo sistema de litotripsia intravascular em lesões coronárias gravemente calcificadas (COCALP) (COCALP)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, objetivo de desempenho pré-especificado para avaliar a segurança e a eficácia do gerador de litotripsia intravascular combinado com o cateter de litotripsia intravascular coronária (IVL) SONICO-CX para pré-tratamento de calcificação coronária antes da implantação do stent

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único projetado para investigar a eficácia e segurança deste sistema de litotripsia intravascular para tratar lesões coronárias gravemente calcificadas antes do implante de stent.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População alvo: Indivíduos ≥ 18 anos de idade com lesões arteriais coronárias calcificadas de novo apresentando isquemia estável, instável ou silenciosa que são adequadas para intervenção coronária percutânea (ICP). Serão inscritos 266 indivíduos em 11 locais. Os indivíduos serão acompanhados até a alta, 30 dias, 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
266

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão

    1. Idade ≥ 18 anos
    2. Evidência de isquemia assintomática, angina estável ou instável
    3. Pacientes que possam compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado, e estão dispostos a se submeter a angiografia, OCT e acompanhamento clínico.

  • Critérios de inclusão angiográfica

    1. A lesão alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista
    2. Comprimento da lesão alvo ≤60 mm, diâmetro da lesão alvo 2,5-4,0 mm
    3. Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥70%, o médico determina a necessidade de implante de stent
    4. A lesão permite a passagem de 0,014 fios-guia
    5. Sob condições de contraste multiangulares, pode-se observar que há lesões angiográficas calcificadas em ambos os lados da parede do vaso sanguíneo da lesão (a lesão alvo atende à definição de calcificação grave).

Critérios de exclusão:

  • Critérios gerais de inclusão

Foram excluídos pacientes que se enquadrassem em qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 30 dias antes do procedimento
  2. Uso simultâneo de balões giratórios ou especiais (balões de chocolate, balões pontiagudos, balões espinhosos, etc.) para tratamento da lesão
  3. A troponina foi 5 vezes maior que o limite superior da normalidade laboratorial dentro de uma semana antes do procedimento
  4. Insuficiência cardíaca grave (Grau III ou IV)
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  6. O paciente recusa cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência ou não tem indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência.
  7. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial istólica >180 mm Hg ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg)
  8. Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 221μmol/L)
  9. Hemoglobina pré-procedimento < 100g/L
  10. Disfunção significativa da coagulação (contagem de plaquetas < 100×109/L ou INR>1,7, O INR só é necessário para pacientes que tomaram varfarina por via oral nas 2 semanas anteriores à inscrição)
  11. Doenças sanguíneas hipercoaguláveis ​​(por ex. Policitemia vera, contagem de plaquetas >750× 109/L, etc.)
  12. História de AVC ou AIT nos últimos 3 meses
  13. História de úlcera digestiva ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses
  14. Os pacientes têm expectativa de vida inferior a 12 meses
  15. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa
  16. O paciente tem uma doença do tecido conjuntivo (como a síndrome de Marfan)
  17. O paciente é alérgico ao material de contraste
  18. Pacientes submetidos a transplante cardíaco
  19. Pacientes com marca-passos implantados
  20. A paciente está grávida ou amamentando
  21. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos no período de 1 mês antes da inscrição
  22. Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participar do estudo - Critérios de Exclusão Angiográfica

Foram excluídos pacientes que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Doença da coronária esquerda desprotegida (estenose visual da coronária esquerda > 50%)
  2. Fluxo sanguíneo TIMI basal menor que grau 3 (permite avaliação após pré-dilatação)
  3. Um stent foi implantado dentro de 10 mm da extremidade proximal ou distal da lesão alvo
  4. A lesão alvo está localizada na extremidade distal da veia safena ou ponte de safena LIMA/RIMA
  5. Aneurisma dentro do vaso sanguíneo alvo
  6. A angiografia confirmou a presença de trombo no vaso alvo
  7. Lesões oclusivas totais crônicas
  8. A angiografia confirmou a presença de dissecção grave da lesão alvo antes do tratamento de litotripsia por ondas de choque hidroelétricas (dissecção DF (classificação NHLBI)）
  9. Os investigadores determinaram que a lesão alvo era inadequada para pacientes submetidos a vasodilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Os pacientes foram submetidos à litotripsia intravascular (IVL)
Pacientes com lesões coronárias gravemente calcificadas foram inscritos e submetidos a IVL
Dispositivo: IVL(Sonico-CX)
O balão SONICO-CX® correspondeu 1:1 ao diâmetro de referência do vaso e foi avançado até a lesão alvo para pré-tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: Durante a hospitalização (até 7 dias após a operação)
definido como implante de stent bem-sucedido com ≤30% de estenose residual intra-stent e ausência de MACE intra-hospitalar, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo
Durante a hospitalização (até 7 dias após a operação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da angiografia
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso angiográfico foi definido como implantação bem-sucedida do stent com ≤30% de estenose residual intra-stent e sem complicações angiográficas graves imediatamente após a IVL, incluindo dissecção grave do tipo D a F, perfuração, oclusão aguda, fluxo lento sustentado ou sem refluxo
Imediatamente após a operação
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso do dispositivo foi definido como o cateter IVL cruzando com sucesso a lesão-alvo e realizando litotripsia sem complicações angiográficas graves imediatamente após o procedimento
Imediatamente após a operação
Eventos MACE
Prazo: antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento
MACE – um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR)
antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento
Incidência de outros eventos adversos durante o procedimento, antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento
antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-120R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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