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Efficacia e sicurezza di un nuovo sistema di litotrissia intravascolare nelle lesioni coronariche gravemente calcificate (COCALP) (COCALP)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, pre-specificato con obiettivi prestazionali per valutare la sicurezza e l'efficacia del generatore di litotripsia intravascolare combinato con il catetere per litotrissia coronarica intravascolare (IVL) SONICO-CX per il pretrattamento della calcificazione coronarica prima dell'impianto dello stent

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di questo sistema di litotrissia intravascolare per il trattamento di lesioni coronariche gravemente calcificate prima dell'impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione di soggetti: soggetti di età ≥ 18 anni con lesioni dell'arteria coronaria calcificate de novo che presentano ischemia stabile, instabile o silente, idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI). Verranno arruolati 266 soggetti in 11 centri. I soggetti verranno seguiti fino alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione

    1. Età ≥ 18 anni
    2. Evidenza di ischemia asintomatica, angina stabile o instabile
    3. Pazienti in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato e sono disposti a sottoporsi ad angiografia, OCT e follow-up clinico.

  • Criteri di inclusione angiografica

    1. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non è stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica
    2. Lunghezza della lesione target ≤60 mm, diametro della lesione target 2,5-4,0 mm
    3. Stenosi con diametro della lesione target ≥70%, il medico determina la necessità di impianto di stent
    4. La lesione consente il passaggio di 0,014 fili guida
    5. In condizioni di contrasto multi-angolo, si può vedere che ci sono lesioni angiografiche calcificate su entrambi i lati della parete dei vasi sanguigni della lesione (la lesione target soddisfa la definizione di calcificazione grave).

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di inclusione

Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  1. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 30 giorni prima della procedura
  2. Utilizzo simultaneo di palloncini rotanti o speciali (palloncini di cioccolato, palloncini segnapunti, palloncini spinosi, ecc.) per trattare la lesione
  3. La troponina era 5 volte superiore al limite superiore del valore normale di laboratorio entro una settimana prima della procedura
  4. Grave insufficienza cardiaca (grado III o IV)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  6. Il paziente rifiuta l'intervento di CABG d'urgenza o non ha indicazioni per l'intervento di CABG d'urgenza.
  7. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
  8. Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 221μmol/L)
  9. Emoglobina preprocedurale < 100 g/l
  10. Disfunzione significativa della coagulazione (conta piastrinica < 100×109/L o INR> 1,7, L'INR è richiesto solo per i pazienti che hanno assunto warfarin per via orale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento)
  11. Disturbi del sangue ipercoagulabile (ad es. Policitemia vera, conta piastrinica >750× 109/L, ecc.)
  12. Storia di ictus o TIA entro 3 mesi
  13. Storia di ulcera digestiva attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi
  14. Il paziente ha un’aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  15. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
  16. Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (come la sindrome di Marfan)
  17. Il paziente è allergico al mezzo di contrasto
  18. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  19. Pazienti con pacemaker impiantati
  20. La paziente è incinta o sta allattando
  21. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima dell'iscrizione
  22. Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene inappropriate per partecipare allo studio - Criteri di esclusione angiografica

Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  1. Malattia del tronco comune sinistro non protetto (stenosi visiva del tronco comune sinistro > 50%)
  2. Flusso sanguigno TIMI basale inferiore al grado 3 (consente la valutazione dopo la predilatazione)
  3. Uno stent è stato impiantato entro 10 mm dall'estremità prossimale o distale della lesione target
  4. La lesione target si trova all'estremità distale della vena safena o dell'innesto di bypass LIMA/RIMA
  5. Aneurisma all'interno del vaso sanguigno bersaglio
  6. L'angiografia ha confermato la presenza di trombi nel vaso bersaglio
  7. Lesioni occlusive totali croniche
  8. L'angiografia ha confermato la presenza di una grave dissezione della lesione target prima del trattamento con litotrissia con onde d'urto idroelettriche (dissezione D-F (classificazione NHLBI)）
  9. I ricercatori hanno stabilito che la lesione target non era adatta per i pazienti sottoposti a vasodilatazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti sono stati sottoposti a litotrissia intravascolare (IVL)
I pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate sono stati arruolati e sottoposti a IVL
Dispositivo: IVL(Sonico-CX)
Il palloncino SONICO-CX® abbinato 1:1 al diametro del vaso di riferimento, è stato fatto avanzare verso la lesione target da pretrattare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
definito come impianto di stent riuscito con stenosi residua nello stent ≤ 30% e assenza di MACE intraospedaliero, inclusi morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Durante il ricovero (fino a 7 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'angiografia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo angiografico è stato definito come impianto di stent riuscito con stenosi residua nello stent ≤ 30% e senza gravi complicanze angiografiche immediatamente dopo IVL, inclusa dissezione grave di tipo da D a F, perforazione, occlusione acuta, flusso lento sostenuto o assenza di riflusso
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo del dispositivo è stato definito come il catetere IVL che attraversa con successo la lesione target ed eroga la litotrissia senza gravi complicazioni angiografiche immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo l'operazione
Eventi MACE
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
MACE: un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
Incidenza di altri eventi avversi durante la procedura, prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-120R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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