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Efectividad y seguridad de un nuevo sistema de litotricia intravascular en lesiones coronarias gravemente calcificadas (COCALP) (COCALP)

20 de enero de 2025 actualizado por: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, objetivo y preespecificado con objetivos de rendimiento para evaluar la seguridad y eficacia del generador de litotricia intravascular combinado con el catéter de litotricia intravascular coronaria (IVL) SONICO-CX para el tratamiento previo de la calcificación coronaria antes de la implantación del stent

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para investigar la eficacia y seguridad de este sistema de litotricia intravascular para tratar lesiones coronarias gravemente calcificadas antes de la colocación de un stent.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Población de sujetos: Sujetos ≥ 18 años de edad con lesiones de novo de la arteria coronaria calcificadas que presentan isquemia estable, inestable o silenciosa que son adecuadas para intervención coronaria percutánea (ICP). Se inscribirán 266 sujetos en 11 sitios. Se hará un seguimiento de los sujetos hasta el alta, 30 días, 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
266

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión

    1. Edad ≥ 18 años
    2. Evidencia de isquemia asintomática, angina estable o inestable.
    3. Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado y estén dispuestos a someterse a angiografía, OCT y seguimiento clínico.

  • Criterios de inclusión angiográfica

    1. La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista.
    2. Longitud de la lesión diana ≤60 mm, diámetro de la lesión diana 2,5-4,0 mm
    3. Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥70%, el médico determina la necesidad de implantación de stent
    4. La lesión permite el paso de 0,014 agujas guía.
    5. En condiciones de contraste de múltiples ángulos, se puede ver que hay lesiones angiográficas calcificadas en ambos lados de la pared del vaso sanguíneo de la lesión (la lesión objetivo cumple con la definición de calcificación grave).

Criterios de exclusión:

  • Criterios generales de inclusión

Se excluyeron los pacientes que cumplían alguno de los siguientes criterios:

  1. El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
  2. Uso simultáneo de globos giratorios o especiales (globos de chocolate, globos rayadores, globos espinosos, etc.) para tratar la lesión.
  3. La troponina era 5 veces mayor que el límite superior normal de laboratorio dentro de una semana antes del procedimiento.
  4. Insuficiencia cardíaca grave (Grado III o IV)
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  6. El paciente rechaza la cirugía CABG de emergencia o no tiene indicaciones para una cirugía CABG de emergencia.
  7. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica >180 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg)
  8. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 221 μmol/l)
  9. Hemoglobina previa al procedimiento < 100 g/l
  10. Disfunción significativa de la coagulación (recuento de plaquetas <100×109/L o INR>1,7, El INR solo se requiere para pacientes que hayan tomado warfarina por vía oral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción)
  11. Trastornos sanguíneos hipercoagulables (p. ej. Policitemia vera, recuento de plaquetas >750× 109/L, etc.)
  12. Historia de accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 3 meses
  13. Historia de úlcera digestiva activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 6 meses
  14. Los pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 12 meses.
  15. El paciente tiene una infección sistémica activa.
  16. El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (como el síndrome de Marfan)
  17. El paciente es alérgico al material de contraste.
  18. Pacientes sometidos a trasplante de corazón.
  19. Pacientes con marcapasos implantados
  20. La paciente está embarazada o amamantando.
  21. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro del mes anterior a la inscripción.
  22. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo - Criterios de exclusión angiográfica

Se excluyeron los pacientes que cumplieron alguno de los siguientes criterios:

  1. Enfermedad del tronco principal izquierdo desprotegido (estenosis visual del tronco principal izquierdo > 50%)
  2. Flujo sanguíneo TIMI basal inferior al grado 3 (permite la evaluación después de la predilatación)
  3. Se ha implantado un stent a 10 mm del extremo proximal o distal de la lesión objetivo.
  4. La lesión diana se encuentra en el extremo distal de la vena safena o del injerto de derivación LIMA/RIMA.
  5. Aneurisma dentro del vaso sanguíneo objetivo
  6. La angiografía confirmó la presencia de un trombo en el vaso objetivo.
  7. Lesiones oclusivas totales crónicas
  8. La angiografía confirmó la presencia de disección severa de la lesión objetivo antes del tratamiento de litotricia por ondas de choque hidroeléctrica (disección D-F (clasificación NHLBI)）
  9. Los investigadores determinaron que la lesión objetivo no era adecuada para pacientes sometidos a vasodilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Los pacientes se sometieron a litotricia intravascular (LIV)
Se inscribieron pacientes con lesiones coronarias gravemente calcificadas y se les realizó IVL.
Dispositivo: IVL(Sonico-CX)
El balón SONICO-CX® coincidió 1:1 con el diámetro del vaso de referencia y se avanzó hasta la lesión objetivo para pretratarla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 7 días después de la operación)
definido como implantación exitosa de stent con ≤30 % de estenosis residual dentro del stent y ausencia de MACE en el hospital, incluida muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
Durante la hospitalización (hasta 7 días después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la angiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
El éxito angiográfico se definió como una implantación exitosa del stent con ≤30 % de estenosis residual dentro del stent y sin complicaciones angiográficas graves inmediatamente después de la IVL, incluidas disección severa de tipo D a F, perforación, oclusión aguda, flujo lento sostenido o sin reflujo.
Inmediatamente después de la operación
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
El éxito del dispositivo se definió como el catéter IVL que cruzó exitosamente la lesión objetivo y realizó la litotricia sin complicaciones angiográficas graves inmediatamente después del procedimiento.
Inmediatamente después de la operación
Eventos MACE
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento
MACE: una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR)
antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento
Incidencia de otros eventos adversos durante el procedimiento, antes del alta, 30 días y 6 meses posprocedimiento
antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-120R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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