Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele-hjerne-dynamik i den naturlige menstruationscyklus vs. en æggestokkestimuleret cyklus: Virkningen af ​​hormonelle udsving på raske kvinder, der gennemgår stimulering af æggestokkene

9. juni 2025 opdateret af: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
Undersøgere sigter er at undersøge hjernens dynamiske kompleksitet på tværs af tre faser af en æggestokke-stimuleringscyklus (basal, præ-opu, midt-luteal) for at observere virkningen af ​​eksternt administrerede hormoner og sammenligne den med de tilsvarende faser af en naturlig menstruationscyklus (tidlig follikulær, for-ovulatorisk, mid-luteal) i de samme kvinder. Hjerneaktivitetsmønstre vil blive undersøgt ved hjælp af hviletilstand fMRI i en prøve af unge, sunde, naturligt cykelkvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at udfylde et betydeligt hul i vores forståelse af virkningen af ​​æggestokkestimulering på hjernedynamik, et område, der ikke tidligere er blevet undersøgt. Ved at undersøge hjernens dynamiske kompleksitet på tværs af kontrolleret ovarie -stimuleringscyklus sigter efterforskerne mod at kaste lys over, hvor eksternt administrerede hormoner påvirker hjerneaktivitetsmønstre. Ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning til at undersøge en prøve af unge, sunde, naturligt cykelkvinder, vil denne forskning give afgørende indsigt i sikkerheden og neurofysiologiske virkninger af æggestokkestimulering. Det er vigtigt at forstå disse effekter for at sikre, at kvinder, der gennemgår oocytfrysning og andre fertilitetsbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ung (aldersområde 25-35), sunde, naturligt cykling af kvinder med en normal BMI, der ønsker at gennemgå ovariestimulering til oocytvitrifikation.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersgruppe: 25 - 35 år gammel
  • BMI: 20 - 30
  • Anti -Mullerian Hormon (AMH): 1,3 - 5,9 ng/ml
  • Regelmæssig menstruationscyklus: 26-35 dage
  • I tilfælde af tidligere brug af hormonel prævention: udvaskningsperiode på 3 måneder
  • Opfyld standardsikkerheds- og støtteberettigelseskriterier for MR -scanning, herunder fraværet af kontraindikationer såsom metalliske implantater, klaustrofobi eller andre medicinske tilstande, der udelukker MR

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ovarieoperation
  • Patologi af æggestokkene
  • Mental sundhedsforstyrrelser
  • Brug af medicin, der påvirker hjernefunktionen
  • Løbende brug af hormonel prævention (dette vil omfatte OCP, men også patches og Mirena indeholdende IUD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Young (aldersområde 25-35), sund, der ønsker at gennemgå ovariestimulering til oocytvitrifikation.

- Indledende vurdering af frivillige til optagelse i undersøgelsen.

Når de er inkluderet, skal frivillige vurderes 8 gange i undersøgelsesperioden med 6 fMRI -scanninger:

  • Naturlig menstruationscyklus (afhængig af cyklusvarighed: omkring 26-35 dage)

    1. Basal (dag 2-3 i menstruationscyklussen)
    2. Overvågning af follikelvækst (ingen fMRI på disse overvågningsdatoer)
    3. Dag med LH-bølge +/- 1 dag (omkring dag 14, 2-3 hormonelle kontroller er nødvendige for at identificere ægløsningsdagen)
    4. Mid-Luteal (6-7 dage efter ægløsning)
  • Stimuleret cyklus 5. Basal (dag 2-3 i menstruationscyklussen) 6. Standardovervågning under stimulering af æggestokkene (ingen fMRI på disse overvågningsdatoer) 7. Dag mellem administration af endelig oocytmodning og oocytopsamling (OPU) 8. Mid-Luteal (6-7 dage efter OPU)

Hver fase vil omfatte en blodprøve til hormonel evaluering, vaginal ultralyd til follikulærtælling og størrelse, administration af MRI -protokol. Det første besøg vil omfatte buccal pind.
Diagnostisk test: Funktionel magnetisk resonansafbildning udføres på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, trigger-shot og æggenvinding.
Funktionel magnetisk resonansafbildning udføres på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, trigger-shot og æggenvinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI).
Tidsramme: Mål ved tre cykluspunkter: basal (dag 2-3), ægløsning (under ægløsning eller dag efter trigger-shot) og ved luteal fase (7-10 dage efter ægløsning eller triggerskud).
Sammenligning af hjerneaktivitet mellem den naturlige menstruationscyklus og en stimulerede cyklusser ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) ved tre cykluspunkter.
Mål ved tre cykluspunkter: basal (dag 2-3), ægløsning (under ægløsning eller dag efter trigger-shot) og ved luteal fase (7-10 dage efter ægløsning eller triggerskud).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle niveauer (østradiol, LH, FSH, progesteron) svingning.
Tidsramme: Mål ved tre cykluspunkter: basal (dag 2-3), ægløsning (under ægløsning eller dag efter trigger-shot) og ved luteal fase (7-10 dage efter ægløsning eller triggerskud).
Analyser forholdet mellem hormonelle svingninger (østradiol, LH, FSH, progesteron) ved tre cykluspunkter med hjernedynamik og neural forbindelse.
Mål ved tre cykluspunkter: basal (dag 2-3), ægløsning (under ægløsning eller dag efter trigger-shot) og ved luteal fase (7-10 dage efter ægløsning eller triggerskud).
Hele genomsekventering af patienten.
Tidsramme: Dag 1 - Baseline spytprøvekollektion.
Sekvenspatientens genom ved hjælp af spytprøvetagning til at observere det genetiske grundlag for fertilitetstræk for at identificere genetiske varianter forbundet med forskellige neurale og fertilitetsfænotyper.
Dag 1 - Baseline spytprøvekollektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ART Fertility Clinics LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22502-ABU-006-RDG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneforbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger