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Dynamik des Ganzhirns im natürlichen Menstruationszyklus im Vergleich zum Ovarialstimuliertenzyklus: Einfluss hormoneller Schwankungen auf gesunde Frauen, die Ovarialstimulation unterzogen werden

9. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
Die Ermittler zielen darauf ab, die dynamische Komplexität des Gehirns in drei Phasen eines Ovarialstimulationszyklus (basal, voropu, mittlerer Luteal) zu untersuchen, um die Auswirkungen von extern verabreichten Hormonen zu beobachten und sie mit den entsprechenden Phasen eines natürlichen Menstruationszyklus (frühes follikuläres, prävulatorisches, mittleres, midluteales) auf derselben Frau zu vergleichen. Die Gehirnaktivitätsmuster werden unter Verwendung von Rasting-State-FMRI in einer Stichprobe junger, gesunder und natürlich Radsport Frauen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, eine erhebliche Lücke in unserem Verständnis der Auswirkungen der Ovarialstimulation auf die Gehirndynamik zu schließen, einem Bereich, der zuvor noch nicht untersucht wurde. Durch die Untersuchung der dynamischen Komplexität des Gehirns über kontrollierte Ovarialstimulationszyklus zielen die Forscher darauf ab, aufzutragen, wie extern verabreichte Hormone die Gehirnaktivitätsmuster beeinflussen. Unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanztomographie der Ruhezustand, um eine Stichprobe junger, gesunder, natürlich zykliger Frauen zu untersuchen, wird diese Forschung entscheidende Einblicke in die Sicherheit und die neurophysiologischen Wirkungen der Ovarialstimulation liefern. Das Verständnis dieser Auswirkungen ist wichtig, um das Wohlbefinden von Frauen zu gewährleisten, die ein Gefrieren von Eizellen und andere Fruchtbarkeitsbehandlungen unterzogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Young (Altersbereich 25-35), gesunde, natürlich radelnde Frauen mit einem normalen BMI, die für die Eizellenverüterung eine Ovarialstimulation unterziehen wollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 25 - 35 Jahre alt
  • BMI: 20 - 30
  • Anti -Mullerian Hormon (AMH): 1,3 - 5,9 ng/ml
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus: 26-35 Tage
  • Bei früherer Verwendung von hormoneller Empfängnisverhütung: Auswaschzeit von 3 Monaten
  • Erfüllen Sie die Standard- und Zulassungskriterien für das MRT -Scannen, einschließlich des Fehlens von Kontraindikationen wie metallischen Implantaten, Klaustrophobie oder anderen Erkrankungen, die MRT ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Ovarialoperation
  • Pathologie der Eierstöcke
  • Psychische Erkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, die die Gehirnfunktion beeinflussen
  • Die kontinuierliche Verwendung hormoneller Empfängnisverhütung (dies würde OCP, aber auch Patches und Mirena mit IUP enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Young (Altersbereich 25-35), gesund, die für die Eizellenvergläubigung eine Ovarialstimulation unterziehen möchten.

- Erste Bewertung von Freiwilligen zur Aufnahme in die Studie.

Nach der Einbeziehung müssen Freiwillige während des Untersuchungszeitraums 8 -mal bewertet werden, mit 6 fMRI -Scans:

  • Natürlicher Menstruationszyklus (abhängig von der Zyklusdauer: ca. 26-35 Tage)

    1. Basal (Tag 2-3 des Menstruationszyklus)
    2. Überwachung des Follikelwachstums (kein fMRI an diesen Überwachungsdaten)
    3. Tag des LH Surge +/- 1 Tag
    4. Mid-Luteal (6-7 Tage nach dem Eisprung)
  • Stimulierter Zyklus 5. Basal (Tag 2-3 des Menstruationszyklus) 6. Standardüberwachung während der Ovarialstimulation (kein fMRI bei diesen Überwachungsdaten) 7. Tag zwischen der Verabreichung der endgültigen Oozytenreifung und der Oozyten-Pick-up (OPU) 8. Mid-Luteal (6-7 Tage nach der OPU)

In jeder Phase wird eine Blutuntersuchung zur hormonellen Bewertung, vaginaler Ultraschall für die Anzahl der Follikel und die Verabreichung des MRT -Protokolls für Follikelzahlen und -größen enthalten. Der erste Besuch beinhaltet Buccal -Tupfer.
Diagnosetest: Die funktionelle Magnetresonanztomographie erfolgt am 2 oder 3 des Menstruationszyklus, des Trigger-Shot- und der Eierrevieval.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie erfolgt am 2 oder 3 des Menstruationszyklus, des Trigger-Shot- und der Eierrevieval.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).
Vergleich der Gehirnaktivität zwischen dem natürlichen Menstruationszyklus und einem stimulierten Zyklen unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) an drei Zykluspunkten.
Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonale Spiegel (Östradiol, LH, FSH, Progesteron) Schwankung.
Zeitfenster: Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).
Analysieren Sie die Beziehung hormoneller Schwankungen (Östradiol, LH, FSH, Progesteron) an drei Zykluspunkten mit Hirndynamik und neuronaler Konnektivität.
Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).
Ganzes Genomsequenzierung des Patienten.
Zeitfenster: Tag 1 - Probensammlung von Baseline Speichel.
Das Genom des Sequenzpatienten unter Verwendung einer Speichelprobenahme zur Beobachtung der genetischen Basis von Fruchtbarkeitsmerkmalen, um genetische Varianten zu identifizieren, die mit verschiedenen Phänotypen für neuronale und Fruchtbarkeit assoziiert sind.
Tag 1 - Probensammlung von Baseline Speichel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ART Fertility Clinics LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22502-ABU-006-RDG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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