Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика всего мозга в естественном менструальном цикле против стимулированного цикла яичника: влияние гормональных колебаний на здоровых женщин, подвергающихся стимуляции яичников

22 июня 2026 г. обновлено: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
Целью исследователей является изучение динамической сложности мозга на трех фазах цикла стимуляции яичников (базальный, до-оопе, средний лютел), чтобы наблюдать за воздействием гормонов, вводимых извне, и сравнить его с соответствующими фазами естественного менструального цикла (ранняя фолликулярная, до-овуляторная, средняя-лютежальная) в той же женщины. Модели активности мозга будут изучены с использованием ФМРТ в состоянии покоя в выборке молодых, здоровых, естественных велосипедных женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи стремится заполнить значительный пробел в нашем понимании влияния стимуляции яичников на динамику мозга, область, которая ранее не была изучена. Исследовав динамическую сложность мозга в течение контролируемого цикла стимуляции яичников, исследователи стремятся пролить свет на то, как вводятся внешние гормоны, влияют на модели активности мозга. Используя функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя, чтобы исследовать выборку молодых, здоровых, естественных велосипедных женщин, это исследование даст решающую информацию о безопасности и нейрофизиологических эффектах стимуляции яичников. Понимание этих эффектов имеет важное значение для обеспечения благополучия женщин, проходящих замораживание ооцитов и другие лечения фертильности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Объединенные Арабские Эмираты
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Объединенные Арабские Эмираты, 60202
        • Рекрутинг
        • ART Fertility Clinics LLC
        • Контакт:
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Рекрутинг
        • ART Fertility Clinics LLC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодой (возраст 25-35), здоровые, естественные велосипедные женщины с нормальным ИМТ, которые хотят подвергнуться стимуляции яичников для витрификации ооцитов.

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа: 25 - 35 лет
  • ИМТ: 20 - 30
  • Анти -муллерский гормон (AMH): 1,3 - 5,9 нг/мл
  • Обычный менструальный цикл: 26-35 дней
  • В случае предыдущего использования гормональной контрацепции: период вымывания 3 месяца
  • Удовлетворить стандартные критерии безопасности и приемлемости для сканирования МРТ, включая отсутствие противопоказаний, таких как металлические имплантаты, клаустрофобия или другие медицинские условия, которые исключают МРТ

Критерии исключения:

  • История хирургии яичников
  • Патология яичников
  • Расстройства психического здоровья
  • Использование лекарств, влияющих на функцию мозга
  • Постоянное использование гормональной контрацепции (это будет включать OCP, а также патчи и Мирена, содержащие ВМС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Молодой (возраст 25-35), здоровый, который хочет пройти стимуляцию яичников для витрификации ооцитов.

- Первоначальная оценка добровольцев для включения в исследование.

После включения волонтеров необходимо будет оцениваться 8 раз в течение периода исследования, с 6 сканами FMRI:

  • Естественный менструальный цикл (в зависимости от продолжительности цикла: около 26-35 дней)

    1. Базальный (день 2-3 менструального цикла)
    2. Мониторинг роста фолликулов (без ФМРТ в эти даты мониторинга)
    3. День LH Surge +/- 1 день (примерно 14, 2-3 Гормональные проверки потребуются для определения дня овуляции)
    4. Средний лютеал (6-7 дней после овуляции)
  • Стимулированный цикл 5. Базальный (день 2-3 менструального цикла) 6. Стандартный мониторинг во время стимуляции яичников (NO MRI в эти даты мониторинга) 7. День между введением окончательного созревания ооцитов и подъемом ооцитов (OPU) 8. Средний лютеал (6-7 дней после ОПУ)

Каждая стадия будет включать анализ крови на гормональную оценку, ультразвук влагалища для фолликулярного количества и размеров, введение протокола МРТ. Первый визит будет включать в себя Buccal Swab.
Диагностический тест: Функциональная магнитно-резонансная визуализация будет выполнена на 2 или 3 дня менструального цикла, триггерного выстрела и извлечения яиц.
Функциональная магнитно-резонансная визуализация будет выполнена на 2 или 3 дня менструального цикла, триггерного выстрела и извлечения яиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность мозга с использованием функциональной магнитно -резонансной визуализации (FMRI).
Временное ограничение: Измеряйте в трех точках цикла: базальный (день 2-3), овуляция (во время овуляции или день после триггерного выстрела) и на лютеальной фазе (7-10 дней после овуляции или снимка триггера).
Сравнение активности мозга между естественным менструальным циклом и стимулированными циклами с использованием функциональной магнитно -резонансной томографии (МРТ) в трех точках цикла.
Измеряйте в трех точках цикла: базальный (день 2-3), овуляция (во время овуляции или день после триггерного выстрела) и на лютеальной фазе (7-10 дней после овуляции или снимка триггера).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональные уровни (эстрадиол, LH, FSH, прогестерон) колебания.
Временное ограничение: Измеряйте в трех точках цикла: базальный (день 2-3), овуляция (во время овуляции или день после триггерного выстрела) и на лютеальной фазе (7-10 дней после овуляции или снимка триггера).
Анализируйте связь гормональных колебаний (эстрадиол, LH, FSH, прогестерон) в трех точках цикла с динамикой мозга и нейронной связностью.
Измеряйте в трех точках цикла: базальный (день 2-3), овуляция (во время овуляции или день после триггерного выстрела) и на лютеальной фазе (7-10 дней после овуляции или снимка триггера).
Секвенирование целого генома пациента.
Временное ограничение: День 1 - Базовая коллекция образцов слюны.
Геном пациента с последовательности с использованием отбора проб слюны для генетической основы признаков фертильности, для идентификации генетических вариантов, связанных с различными фенотипами нервной и фертильности.
День 1 - Базовая коллекция образцов слюны.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ART Fertility Clinics LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22502-ABU-006-RDG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками