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Dinamica del cervello intero nel ciclo mestruale naturale rispetto a un ciclo stimolato ovarico: impatto delle fluttuazioni ormonali sulle donne sane sottoposte alla stimolazione ovarica

9 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
L'obiettivo degli investigatori è di studiare la complessità dinamica del cervello attraverso tre fasi di un ciclo di stimolazione ovarica (basale, pre-opu, medio-luteale), di osservare l'impatto degli ormoni somministrati esternamente e confrontarlo con le fasi corrispondenti di un ciclo mestruale naturale (precoce follicolare, pre-ovolatorio, medio-luteale) nella stessa donna nella stessa donna nella stessa donna. I modelli di attività cerebrale verranno esaminati usando la fMRI dello stato di riposo in un campione di donne giovani, sane e in bicicletta naturalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di colmare un divario significativo nella nostra comprensione dell'impatto della stimolazione ovarica sulle dinamiche cerebrali, un'area che non è stata precedentemente esplorata. Studiando la complessità dinamica del cervello attraverso il ciclo di stimolazione ovarica controllata, gli investigatori mirano a far luce su come gli ormoni somministrati esternamente influenzano i modelli di attività cerebrale. Utilizzando l'imaging magnetico funzionale dello stato di riposo per esaminare un campione di donne giovani, sane e in bicicletta naturalmente, questa ricerca fornirà approfondimenti cruciali sulla sicurezza e gli effetti neurofisiologici della stimolazione ovarica. Comprendere questi effetti è essenziale per garantire il benessere delle donne sottoposte a congelamento degli ovociti e altri trattamenti di fertilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani (fascia d'età 25-35), donne sane, in bicicletta naturalmente con un BMI normale, che vogliono sottoporsi a stimoli ovarici per la vetrificazione degli ovociti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di età: 25 - 35 anni
  • BMI: 20-30
  • Ormone anti -mulleriano (AMH): 1.3 - 5,9 ng/ml
  • Ciclo mestruale regolare: 26-35 giorni
  • In caso del precedente uso della contraccezione ormonale: periodo di lavaggio di 3 mesi
  • Soddisfare i criteri di sicurezza e ammissibilità standard per la scansione della risonanza magnetica, compresa l'assenza di controindicazioni come impianti metallici, claustrofobia o altre condizioni mediche che precludono la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia ovarica
  • Patologia delle ovaie
  • Disturbi della salute mentale
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione cerebrale
  • L'uso continuo della contraccezione ormonale (ciò includerebbe OCP, ma anche patch e mirena contenente IUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovane (fascia d'età 25-35), sani, che vogliono sottoporsi a stimoli ovarici per la vetrificazione degli ovociti.

- Valutazione iniziale dei volontari per l'inclusione nello studio.

Una volta inclusi, i volontari dovranno essere valutati 8 volte durante il periodo di studio, con 6 scansioni fMRI:

  • Ciclo mestruale naturale (a seconda della durata del ciclo: circa 26-35 giorni)

    1. Basale (giorno 2-3 del ciclo mestruale)
    2. Monitoraggio della crescita del follicolo (nessun fMRI a queste date di monitoraggio)
    3. Giorno di LH Surge +/- 1 giorno (intorno al 14, 2-3 controlli ormonali saranno necessari per identificare il giorno dell'ovulazione)
    4. Mid-Luteale (6-7 giorni dopo l'ovulazione)
  • Ciclo stimolato 5. Basal (giorno 2-3 del ciclo mestruale) 6. Monitoraggio standard durante la stimolazione ovarica (nessun fMRI a queste date di monitoraggio) 7. Giorno tra la somministrazione della maturazione degli ovociti finali e il pick-up degli ovociti (OPU) 8. Mid-Luteale (6-7 giorni dopo OPU)

Ogni fase includerà un esame del sangue per la valutazione ormonale, ultrasuoni vaginali per il conteggio e il dimensionamento follicolare, la somministrazione di protocollo MRI. La prima visita includerà il tampone buccale.
Test diagnostico: La risonanza magnetica funzionale verrà eseguita il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, scatto di grilletto e recupero delle uova.
La risonanza magnetica funzionale verrà eseguita il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, scatto di grilletto e recupero delle uova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale mediante imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).
Confronto dell'attività cerebrale tra il ciclo mestruale naturale e un ciclo stimolato usando imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in tre punti di ciclo.
Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ormonali (estradiolo, LH, FSH, progesterone) fluttuazioni.
Lasso di tempo: Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).
Analizzare la relazione delle fluttuazioni ormonali (estradiolo, LH, FSH, progesterone) in tre punti di ciclo con dinamica cerebrale e connettività neurale.
Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).
Sequenziamento del genoma intero del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1 - raccolta campione di saliva basale.
Il genoma del paziente di sequenza usando il campionamento della saliva per osservare le basi genetiche dei tratti della fertilità, per identificare le varianti genetiche associate a vari fenotipi neurali e di fertilità.
Giorno 1 - raccolta campione di saliva basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ART Fertility Clinics LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22502-ABU-006-RDG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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