Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hel-hjerne-dynamikk i den naturlige menstruasjonssyklusen kontra en ovariestimulert syklus: Effekten av hormonelle svingninger på friske kvinner som gjennomgår ovariestimulering

22. juni 2026 oppdatert av: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
Etterforskerne har som mål å undersøke hjernens dynamiske kompleksitet over tre faser av en ovariestimuleringssyklus (basal, pre-opu, midt-luteal), for å observere virkningen av eksternt administrerte hormoner, og sammenligne den med de tilsvarende faser av en naturlig menstruasjon (tidlig follikulær, pre-evulatory, midt-luteal)) Hjerneaktivitetsmønstre vil bli undersøkt ved bruk av fMRI i hviletilstand i et utvalg av unge, sunne, naturlig sykling kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å fylle et betydelig gap i vår forståelse av virkningen av ovariestimulering på hjernedynamikk, et område som ikke tidligere har blitt utforsket. Ved å undersøke hjernens dynamiske kompleksitet på tvers av kontrollerte ovariestimuleringssyklus har etterforskerne som mål å kaste lys over hvordan eksternt administrerte hormoner påvirker hjerneaktivitetsmønstre. Ved å bruke avbildning av hviletilstand funksjonell magnetisk resonans for å undersøke et utvalg av unge, sunne, naturlig sykling kvinner, vil denne forskningen gi avgjørende innsikt i sikkerhet og nevrofysiologiske effekter av ovariestimulering. Å forstå disse effektene er avgjørende for å sikre trivsel for kvinner som gjennomgår oocyttfrysing og andre fruktbarhetsbehandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge (aldersområde 25-35), sunne, naturlig sykling kvinner med en normal BMI, som ønsker å gjennomgå ovariestimulering for oocyttforkling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersgruppe: 25 - 35 år gammel
  • BMI: 20 - 30
  • Anti -Mullerian hormon (AMH): 1,3 - 5,9 ng/ml
  • Regelmessig menstruasjonssyklus: 26-35 dager
  • Ved tidligere bruk av hormonell prevensjon: Utvaskingsperiode på 3 måneder
  • Oppfyll standard sikkerhets- og valgbarhetskriterier for MR -skanning, inkludert fravær av kontraindikasjoner som metalliske implantater, klaustrofobi eller andre medisinske tilstander som utelukker MR

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om eggstokkoperasjon
  • Patologien til eggstokkene
  • Psykiske helseforstyrrelser
  • Bruk av medisiner som påvirker hjernefunksjonen
  • Pågående bruk av hormonell prevensjon (dette vil omfatte OCP, men også lapper og mirena som inneholder IUD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ung (aldersområde 25-35), sunn, som ønsker å gjennomgå ovariestimulering for oocyttforkledning.

- Innledende vurdering av frivillige for inkludering i studien.

Når de er inkludert, må frivillige vurderes 8 ganger i løpet av studieperioden, med 6 fMRI -skanninger:

  • Naturlig menstruasjonssyklus (avhengig av syklusvarighet: Rundt 26-35 dager)

    1. Basal (dag 2-3 i menstruasjonssyklusen)
    2. Overvåking av follikkelvekst (ingen fMRI på disse overvåkningsdatoene)
    3. Day of LH Surge +/- 1 dag (rundt dag 14, 2-3 hormonkontroller vil være nødvendig for å identifisere eggløsningsdag)
    4. Midt-luteal (6-7 dager etter eggløsning)
  • Stimulert syklus 5. Basal (dag 2-3 i menstruasjonssyklusen) 6. Standard overvåking under ovariestimulering (ingen fMRI på disse overvåkningsdatoene) 7. Dagen mellom administrering av endelig oocyttmodning og oocytt pick-up (OPU) 8. Mid-Luteal (6-7 dager etter OPU)

Hvert trinn vil omfatte en blodprøve for hormonell evaluering, vaginal ultralyd for follikulær telling og størrelse, administrering av MR -protokoll. Det første besøket vil omfatte Buccal -vattpinne.
Diagnostisk test: Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli gjort på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen, utløser-skudd og henting av egg.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli gjort på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen, utløser-skudd og henting av egg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).
Sammenligning av hjerneaktivitet mellom den naturlige menstruasjonssyklusen og en stimulert sykluser ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved tre sykluspunkter.
Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle nivåer (Estradiol, LH, FSH, Progesteron) svingninger.
Tidsramme: Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).
Analyser forholdet mellom hormonelle svingninger (østradiol, LH, FSH, progesteron) ved tre sykluspunkter med hjernedynamikk og nevral tilkobling.
Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).
Hele genomsekvensering av pasient.
Tidsramme: Dag 1 - Baseline spyttprøve samling.
Sekvenspasientens genom ved bruk av spyttprøvetaking for å observere det genetiske grunnlaget for fruktbarhetstrekk, for å identifisere genetiske varianter assosiert med forskjellige nevrale og fruktbarhetsfenotyper.
Dag 1 - Baseline spyttprøve samling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ART Fertility Clinics LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22502-ABU-006-RDG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger