Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to sårbeklædninger til heling og komfort efter kirurgi i palatal tandkød hos voksne hos voksne

24. april 2025 opdateret af: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Evaluering af virkningerne af cyanoacrylat og polyglykolsyre-baserede sårforbindelser på sekundær sårheling

Efter gummi-transplantningskirurgi kan den blotte plet i ganen være langsom med at heles og ganske øm. I denne undersøgelse prøver efterforskerne tre forbindingsmetoder for at se, som hjælper mest: Standardpleje: Gelatin-svamp alene, Option A: Gelatin-svamp plus hurtigt-tørt vævslim (cyanoacrylat), option B: gelatin-svamp plus en opløselig mesh (polyglykolsyre). Efterforskere tilmelder sig 45 voksne, der har et gratis gingivaltransplantat og tildeler tilfældigt 15 personer til hver gruppe. Når transplantatet er taget, vil efterforskere anvende og sutur i den tildelte forbinding. Opfølgningsbesøg vil forekomme efter 1 og 2 uger og efter 1 og 2 måneder. Efterforskere vil evaluere: sårheling ved hjælp af to enkle skalaer--How Fast Site Repairs (LTH-indekset) og (MMS). Smerter og brændende fornemmelser registreres også ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Ved at sammenligne disse tre tilgange håber efterforskere at finde ud af, hvilke dressing hastighedsinddrivelse, forbedrer det endelige resultat og holder ubehag til et minimum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gratis gingival-podning (FGG) er en veletableret periodontal procedure, der ofte bruges til at øge keratiniseret vævsbredde eller behandle gingival recessioner. Imidlertid efterlader høst af væv fra ganen et sekundært sår på donorstedet, som ofte heles ved sekundær intention. Dette kan resultere i betydelig postoperativ ubehag, forsinket epitelisering og en øget risiko for komplikationer såsom blødning, infektion eller ardannelse. Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige sårforbindelsesmetoder til fremme af heling og reduktion af patientens sygelighed på Palatal Donor -stedet efter FGG -operation. I alt 45 voksne patienter, der kræver FGG for periodontale eller mucogingival-indikationer, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt (1: 1: 1-forhold) i tre grupper: Kontrolgruppe: Gelatin Sponge (standardpleje), CYA-gruppe (option A): Gelatin Sponge kombineret med en cyanoacrylatvæv adhesiv (en hurtig-polymeriserende toppen topisk glue) og PGA-gruppe Svamp kombineret med et bioresorbabel polyglykolsyre (PGA) ark. Alle anvendte materialer er biokompatible og godkendte til kirurgisk anvendelse. Når transplantatet er høstet, bliver den tildelte forbinding sutureret til palatal såret under standard aseptiske forhold. Ingen yderligere beskyttende stent vil blive brugt til at isolere effekten af ​​testmaterialerne. Undersøgelsen er designet til at evaluere og sammenligne resultater relateret til vævsheling, patientrapporteret smerte og såret udseende over en struktureret postoperativ tidslinje. Patienter vil blive fulgt op på dag 7, dag 14 og 1 og 2 måneder efter operationen. Objektive kliniske vurderinger inkluderer: sårheling: vurderet via Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks og modificeret Manchester Scar Scale (MMS), epitelisering: målt ved hjælp af hydrogenperoxid (H₂O₂) boble test, en visuel indikator for åbent vs. epitelialiseret væv. Subjektive patientrapporterede resultater: Smerter og brændende fornemmelse: Optaget ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (VAS) i de første 7 postoperative dage og ved opfølgningsbesøg. Denne undersøgelse vil undersøge, om tilsætningen af ​​cyanoacrylat- eller PGA -dressingmaterialer kan forbedre kliniske helingsparametre og forbedre patientens komfort sammenlignet med standard gelatin -svampbehandling. Hypotesen er, at bioaktive forbindinger kan fremme hurtigere epitelisering og overlegne helingsresultater, samtidig med at de minimerer tidlige postoperative smerter. Resultaterne fra dette forsøg kan bidrage til at udvikle protokoller med bedste praksis til styring af donorwebsted efter periodontalt podning af blødt væv, med potentialet til at forbedre gendannelseskvaliteten og patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • God mundhygiejne
  • Bruger ikke nogen medicin, der påvirker sårheling
  • Ingen systemiske sygdomme, der kan forringe den normale helingsproces
  • Ikke-ryger
  • Ingen koagulationsforstyrrelser
  • Ikke at være gravid eller i amningsperioden (for kvindelige patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske tilstande (f.eks. Diabetes, strålebehandling/kemoterapi osv.)
  • Personer, der bruger enhver medicin, der kan påvirke sårheling
  • Personer med koagulationsforstyrrelser
  • Rygere
  • Graviditet og amning
  • Dårlig mundhygiejne
  • Patienter, der ikke deltager regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gelatin svamp (kontrolgruppe)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (Cutanplast®) placeret over det palatale donorsted og sikret med krydsede slynge suturer omkring tilstødende tænder.
Enhed: Gelatin Sponge Dressing (CutanPlast®)
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Eksperimentel: Cyanoacrylatgruppe (testgruppe 1)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (Cutanplast®), efterfulgt af påføring af cyanoacrylatvævslim (Periacryl®) til svamp- og sårmargenerne. Påklædningen blev stabiliseret ved hjælp af krydsede slynge suturer.
Enhed: Gelatin Sponge Dressing (CutanPlast®)
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Enhed: Cyanoacrylatvæv klæbende (Periacryl®)
N-butylcyanoacrylat/2-octyl-cyanoacrylatklæbemiddel påført som en aktuel barriere for det palatale sårsted i cyanoacrylatgruppen.
Eksperimentel: Polyglykolsyregruppe (testgruppe 2)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (CutanPlast®) dækket med et polyglykolsyreark (Neoveil®), trimmet til at passe til såret og fikseret med krydsede slynge suturer.
Enhed: Gelatin Sponge Dressing (CutanPlast®)
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Enhed: Polyglykolsyreark (Neoveil®)
Bioresorbable PGA -ark placeret over gelatin -svampen i polyglykolsyregruppen for at forbedre sårbeskyttelse og heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMS (modificeret Manchester Scar Scale)
Tidsramme: Postoperative dage 7, 14 og 1. måned

Helingskvalitet vurderet ved at score farve, kontur og forvrængning. Hver kategori: 0 (bedst) til 2 (værst). Samlet score: 0 (bedst) til 6 (værst).

Skalaområde: 0-6 Retning: Lavere score = bedre resultat
Postoperative dage 7, 14 og 1. måned
Landry, Turnbull og Howley (LTH) Healing Index
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned

Healingskvalitet scorede fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende) baseret på rødme, blødning, granulering, epitelisering og suppuration.

Skalaområde: 1-5 Retning: Højere score = bedre resultat
Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned
Epitelisering (H₂O₂ Bubbling Test)
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
Komplet epitelisering vurderet ved anvendelse af 3% hydrogenperoxid. Positive (bobler til stede) = ingen epitelisering negativ (ingen bobler) = komplet epiteliseringsskala Type: binær (positiv/negativ) Retning: Negativt resultat = bedre resultat
Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
VAS -smerte score
Tidsramme: Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned

Vurderet ved hjælp af en 0-100 modificeret visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værste tænkelige smerter. Patienter registrerede smerteliveauer dagligt i 7 dage. Yderligere opfølgninger fandt sted på dag 14 og måned 1.

Skalaområde: 0-100 Retning: Højere score = værre resultat
Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS Burning Sensation Score
Tidsramme: Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned
Vurderet ved hjælp af en 0-100 modifet visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen brændende fornemmelse og 100 = værste tænkelige brændende fornemmelse. Patienter registrerede brændende sensationsniveauer dagligt i 7 dage. Yderligere opfølgninger forekom på dag 14 og måned 1. skalaområde: 0-100 Retning: Højere score = værre resultat
Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Studieleder: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger