Сравнивая два раневых покрытия для заживления и комфорта после операции на травах -трансплантации для трамблеров у взрослых
Оценка воздействия цианоакрилат и полигликолевой кислоты на основе раненных повязки на вторичное заживление ран
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Хорошая гигиена полости рта
- Не используя никаких лекарств, которые влияют на заживление ран
- Нет системных заболеваний, которые могут нарушать нормальный процесс заживления
- Некурящие
- Нет расстройств свертывания
- Не быть беременной или в период лактации (для пациентов с женщинами)
Критерии исключения:
- Пациенты с системными состояниями (например, диабет, лучевая терапия/химиотерапия и т. Д.)
- Люди, использующие любые лекарства, которые могут повлиять на заживление ран
- Лица с расстройствами коагуляции
- Курильщики
- Беременность и грудное вскармливание
- Плохая гигиена полости рта
- Пациенты, которые не посещают последующие встречи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Желатиновая губка (контрольная группа)
Участники (n = 15) получили желатиновую заправку (Cutanplast®), помещенную над донорским участком небного донора и закрепленные с помощью скрещенных стропов вокруг соседних зубов.
|
Поглощаемая гемостатическая губка на основе желатина, используемая для всех исследовательских групп в качестве заправки для контакта с раной.
|
|
Экспериментальный: Цианоакрилатная группа (тестовая группа 1)
Участники (n = 15) получили повязку по гилетиновой губке (cutanplast®), за которой следовало применение клея цианоакрилата ткани (Periacryl®) к полям губки и раны.
Заправка стабилизировалась с помощью скрещенных стропов.
|
Поглощаемая гемостатическая губка на основе желатина, используемая для всех исследовательских групп в качестве заправки для контакта с раной.
Высокий n-butylycylyacrylate/2-октил цианоакрилатный клей, применяемый в качестве местного барьера на место небатальной раны в цианоакрилатной группе.
|
|
Экспериментальный: Группа полигликолевой кислоты (тестовая группа 2)
Участники (n = 15) получили поправку на гелатиновую губку (Cutanplast®), покрытую полигликолевой кислотой листом (Neoveil®), обрезанной, чтобы соответствовать ране и фиксированные скрещенными стропными швами.
|
Поглощаемая гемостатическая губка на основе желатина, используемая для всех исследовательских групп в качестве заправки для контакта с раной.
Bioresorbable PGA -лист, расположенный над гелатиновой губкой в группе полигликолевой кислоты, для усиления защиты и заживления ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMS (модифицированная шкала рубца Манчестера)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 7, 14 и 1 месяц
|
Качество исцеления оценивается путем забивания цвета, контура и искажений. Каждая категория: 0 (лучше всего) до 2 (худшее). Общий балл: 0 (лучше всего) до 6 (худшее). Диапазон масштаба: 0-6 направление: более низкие оценки = лучший результат |
Послеоперационные дни 7, 14 и 1 месяц
|
|
Лэндри, Тернбулл и Хаули (LTH) Индекс исцеления
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, день 14, 1-й месяц и 2-й месяц
|
Качество исцеления набрало от 1 (очень плохого) до 5 (отлично) на основе покраснения, кровотечения, грануляции, эпителизации и наглучения. Диапазон масштаба: 1-5 направление: более высокие оценки = лучший результат |
Послеоперационный день 7, день 14, 1-й месяц и 2-й месяц
|
|
Эпителизация (тест на пузырьки H₂O₂)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, день 14 и 1-й месяц
|
Полная эпителизация, оцениваемое с использованием 3% перекиси водорода.
Положительные (пузырьки присутствуют) = Нет отрицательной эпителизации (без пузырьков) = полная шкала эпителизации типа: бинарная (положительная/отрицательная) направление: отрицательный результат = лучший результат
|
Послеоперационный день 7, день 14 и 1-й месяц
|
|
VAS PANICT
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц
|
Оценивается с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы 0-100 (VAS), где 0 = нет боли и 100 = худшая мыслимая боль. Пациенты регистрировали уровень боли ежедневно в течение 7 дней. Дополнительные последующие наблюдения произошли в 14-й день и 1 месяц. Диапазон масштаба: 0-100 Направление: более высокие оценки = худший результат |
Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ощущения сжигания VAS
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц
|
Оценивается с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы 0-100 (VAS), где 0 = отсутствие ощущения сжигания и 100 = худшее мыслимое ощущение сжигания.
Пациенты регистрировали уровни ощущения сжигания ежедневно в течение 7 дней.
Дополнительные наблюдения произошли в день 14 и месяца.
|
Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Директор по исследованиям: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .