Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнивая два раневых покрытия для заживления и комфорта после операции на травах -трансплантации для трамблеров у взрослых

24 апреля 2025 г. обновлено: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Оценка воздействия цианоакрилат и полигликолевой кислоты на основе раненных повязки на вторичное заживление ран

После операции по привлечению резинки голое пятно во вкусе может быть медленным, чтобы заживить и довольно восхищать. В этом исследовании исследователи пробуют три метода повязки, чтобы увидеть, что помогает больше всего: стандартная помощь: только желатиновая губка, вариант A: Желатиновая губка плюс быстросохлый клей ткани (цианоаакрилат), вариант B: губчатая губка желатина плюс растворимая сетка (полигликолевая кислота). Исследователи зарегистрируют 45 взрослых, имеющих бесплатный болотный трансплантат и случайным образом назначают 15 человек каждой группе. После того, как трансплантат будет взят, следователи будут наносить и шов в назначенной заправке. Последующие посещения будут происходить через 1 и 2 недели, а через 1 и 2 месяца. Исследователи будут оценивать: заживление ран, используя два простых шкала-хау быстро ремонта сайта (LTH Index) и (MMS). Ощущения боли и сжигания также будут записаны с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Сравнивая эти три подхода, следователи надеются найти, какие скорости поправки восстанавливают, улучшают конечный результат и сохраняют дискомфорт с минимумом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплатная десантная трансплантация (FGG) представляет собой хорошо зарекомендовавшуюся пародонтальную процедуру, обычно используемую для увеличения ширины кератинизированной ткани или лечения рецессий десны. Тем не менее, сбор ткани из неба оставляет вторичную рану на месте донора, которая часто заживает вторичным намерением. Это может привести к значительному послеоперационному дискомфорту, отсрочке эпителизации и повышенному риску осложнений, таких как кровотечение, инфекция или рубцы. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности трех различных подходов к повязке раны в содействии заживлению и снижению заболеваемости пациентов на месте донора не донорства после операции FGG. A total of 45 adult patients requiring FGG for periodontal or mucogingival indications will be enrolled and randomly assigned (1:1:1 ratio) into three groups: Control Group: Gelatin sponge (standard care), CYA Group (Option A): Gelatin sponge combined with a cyanoacrylate tissue adhesive (a fast-polymerizing topical glue) and PGA Group (Option B): Gelatin Губка в сочетании с биорезорбитационным листом полигликолевой кислоты (PGA). Все используемые материалы являются биосовместимыми и утвержденными для хирургического применения. После того, как трансплантат собирается, назначенная заправка будет зашифрована до небной раны в стандартных асептических условиях. Для выделения эффекта испытательных материалов не будет использоваться никакого дополнительного защитного стента. Исследование предназначено для оценки и сравнения результатов, связанных с заживлением тканей, болью пациента, и появлением раны по структурированной послеоперационной временной шкале. Пациенты будут следить за 7 -м днем, 14 и через 1 и 2 месяца после операции. Объективные клинические оценки включают в себя: заживление ран: оценено с помощью индекса Landry, Turnbull и Howley (LTH) и модифицированной манчестерской шкалы рубцов (MMS), эпителизации: измеренный с использованием пузырькового теста на перекись водорода (H₂O₂), визуального индикатора открытой и эпителиатизированной ткани. Субъективные результаты, сообщаемые пациентом: ощущение боли и сжигания: записано с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 (VAS) в течение первых 7 послеоперационных дней и при последующих посещениях. В этом исследовании будет изучено, может ли добавление цианоакрилатных или PGA -повязка материалов улучшить параметры клинического заживления и улучшить комфорт пациента по сравнению со стандартным обработкой жила желатина. Гипотеза состоит в том, что биологически активные повязки могут способствовать более быстрой эпителизации и превосходных исцеления, а также минимизировать раннюю послеоперационную боль. Результаты этого исследования могут способствовать разработке протоколов наилучшей практики для управления донорными участками после трансплантации мягких тканей пародонта, с возможностью повышения качества восстановления и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Samsun, Турция, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Не используя никаких лекарств, которые влияют на заживление ран
  • Нет системных заболеваний, которые могут нарушать нормальный процесс заживления
  • Некурящие
  • Нет расстройств свертывания
  • Не быть беременной или в период лактации (для пациентов с женщинами)

Критерии исключения:

  • Пациенты с системными состояниями (например, диабет, лучевая терапия/химиотерапия и т. Д.)
  • Люди, использующие любые лекарства, которые могут повлиять на заживление ран
  • Лица с расстройствами коагуляции
  • Курильщики
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Плохая гигиена полости рта
  • Пациенты, которые не посещают последующие встречи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Желатиновая губка (контрольная группа)
Участники (n = 15) получили желатиновую заправку (Cutanplast®), помещенную над донорским участком небного донора и закрепленные с помощью скрещенных стропов вокруг соседних зубов.
Поглощаемая гемостатическая губка на основе желатина, используемая для всех исследовательских групп в качестве заправки для контакта с раной.
Экспериментальный: Цианоакрилатная группа (тестовая группа 1)
Участники (n = 15) получили повязку по гилетиновой губке (cutanplast®), за которой следовало применение клея цианоакрилата ткани (Periacryl®) к полям губки и раны. Заправка стабилизировалась с помощью скрещенных стропов.
Поглощаемая гемостатическая губка на основе желатина, используемая для всех исследовательских групп в качестве заправки для контакта с раной.
Высокий n-butylycylyacrylate/2-октил цианоакрилатный клей, применяемый в качестве местного барьера на место небатальной раны в цианоакрилатной группе.
Экспериментальный: Группа полигликолевой кислоты (тестовая группа 2)
Участники (n = 15) получили поправку на гелатиновую губку (Cutanplast®), покрытую полигликолевой кислотой листом (Neoveil®), обрезанной, чтобы соответствовать ране и фиксированные скрещенными стропными швами.
Поглощаемая гемостатическая губка на основе желатина, используемая для всех исследовательских групп в качестве заправки для контакта с раной.
Bioresorbable PGA -лист, расположенный над гелатиновой губкой в ​​группе полигликолевой кислоты, для усиления защиты и заживления ран.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MMS (модифицированная шкала рубца Манчестера)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 7, 14 и 1 месяц

Качество исцеления оценивается путем забивания цвета, контура и искажений. Каждая категория: 0 (лучше всего) до 2 (худшее). Общий балл: 0 (лучше всего) до 6 (худшее).

Диапазон масштаба: 0-6 направление: более низкие оценки = лучший результат

Послеоперационные дни 7, 14 и 1 месяц
Лэндри, Тернбулл и Хаули (LTH) Индекс исцеления
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, день 14, 1-й месяц и 2-й месяц

Качество исцеления набрало от 1 (очень плохого) до 5 (отлично) на основе покраснения, кровотечения, грануляции, эпителизации и наглучения.

Диапазон масштаба: 1-5 направление: более высокие оценки = лучший результат

Послеоперационный день 7, день 14, 1-й месяц и 2-й месяц
Эпителизация (тест на пузырьки H₂O₂)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, день 14 и 1-й месяц
Полная эпителизация, оцениваемое с использованием 3% перекиси водорода. Положительные (пузырьки присутствуют) = Нет отрицательной эпителизации (без пузырьков) = полная шкала эпителизации типа: бинарная (положительная/отрицательная) направление: отрицательный результат = лучший результат
Послеоперационный день 7, день 14 и 1-й месяц
VAS PANICT
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц

Оценивается с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы 0-100 (VAS), где 0 = нет боли и 100 = худшая мыслимая боль. Пациенты регистрировали уровень боли ежедневно в течение 7 дней. Дополнительные последующие наблюдения произошли в 14-й день и 1 месяц.

Диапазон масштаба: 0-100 Направление: более высокие оценки = худший результат

Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ощущения сжигания VAS
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц
Оценивается с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы 0-100 (VAS), где 0 = отсутствие ощущения сжигания и 100 = худшее мыслимое ощущение сжигания. Пациенты регистрировали уровни ощущения сжигания ежедневно в течение 7 дней. Дополнительные наблюдения произошли в день 14 и месяца.
Послеоперационные дни 1-7, 14-й день и 1-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Директор по исследованиям: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .