Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to sårbelegg for helbredelse og komfort etter palatal tannkjøttkirurgi hos voksne

24. april 2025 oppdatert av: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Evaluering av effekten av cyanoakrylat og polyglykolsyrebaserte sårdressinger på sekundær sårheling

Etter gum-gummi-kirurgi kan det nakne stedet i ganen være treg med å leges og ganske sår. I denne studien prøver etterforskerne tre påkledningsmetoder for å se som hjelper mest: Standard pleie: gelatinsvamp alene, alternativ A: Gelatin svamp pluss hurtig-tørt vevslim (cyanoakrylat), alternativ B: Gelatin svamp pluss et oppløselig netting (polyglykolsyre). Etterforskerne vil registrere 45 voksne som har et gratis gingival -transplantat og tilfeldig tilordne 15 personer til hver gruppe. Når transplantatet er tatt, vil etterforskerne søke og sutur i den tildelte bandasjen. Oppfølgingsbesøk vil skje etter 1 og 2 uker, og etter 1 og 2 måneder. Etterforskere vil evaluere: sårheling ved bruk av to enkle skalaer-hvor raskt nettstedreparasjoner (LTH-indeks) og (MMS). Smerte og brennende sensasjoner vil også bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Ved å sammenligne disse tre tilnærmingene, håper etterforskerne å finne hvilke påkledningshastigheter, forbedrer det endelige resultatet og holder ubehag for et minimum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gratis gingival poding (FGG) er en veletablert periodontal prosedyre som vanligvis brukes til å øke keratinisert vevsbredde eller behandle gingival-resesjoner. Imidlertid etterlater høsting av vev fra ganen et sekundært sår på giverstedet, som ofte leges ved sekundær intensjon. Dette kan resultere i betydelig postoperativt ubehag, forsinket epitelialisering og økt risiko for komplikasjoner som blødning, infeksjon eller arrdannelse. Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av tre forskjellige sårdressingstilnærminger for å fremme helbredelse og redusere pasientets sykelighet på palatal donorsted etter FGG -kirurgi. Totalt 45 voksne pasienter som krever FGG for indikasjoner på periodontale eller mucogingival, vil bli registrert og tilfeldig tildelt (1: 1: 1-forhold) i tre grupper: kontrollgruppe: gelatinsvamp (standardpleie), Cya-gruppe (alternativ A): gelatin-svamp kombinert med en cyanoakrylatvevsvev (gelin-pol-pol-pol-polym-lime-lime-group (opsjon (alternativ: Kombinert med et bioresorberbar polyglykolsyre (PGA) ark. Alt materiale som brukes er biokompatible og godkjent for kirurgisk påføring. Etter at transplantatet er høstet, vil den tildelte dressingen bli suturert til det palatale såret under standard aseptiske forhold. Ingen ekstra beskyttende stent vil bli brukt for å isolere effekten av testmaterialene. Studien er designet for å evaluere og sammenligne resultater relatert til vevsheling, pasientrapportert smerte og sårutseende over en strukturert postoperativ tidslinje. Pasientene vil bli fulgt opp på dag 7, dag 14 og 1 og 2 måneder etter operasjonen. Objektive kliniske vurderinger inkluderer: sårheling: vurdert via Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks og modifisert Manchester Scar Scale (MMS), epitelisering: målt ved bruk av hydrogenperoksyd (H₂O₂) boble -test, en visuell indikator på åpent vs. epitelialisert vev. Subjektive pasientrapporterte utfall: smerte og brennende sensasjon: registrert ved hjelp av en 0-100 visuell analog skala (VAS) i løpet av de første 7 postoperative dagene og ved oppfølgingsbesøk. Denne studien vil utforske om tilsetning av cyanoakrylat- eller PGA -dressingmaterialer kan forbedre kliniske helbredelsesparametere og forbedre pasientkomfort sammenlignet med standard gelatin -svampbehandling. Hypotesen er at bioaktive dressinger kan fremme raskere epitelialisering og overlegne helbredelsesresultater, samtidig som de minimerer tidlig postoperativ smerte. Funnene fra denne studien kan bidra til å utvikle protokoller for beste praksis for styring av donorsteder etter periodontal poding av bløtvev, med potensial til å øke utvinningskvaliteten og pasienttilfredsheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • God oral hygiene
  • Ikke bruker medisiner som påvirker sårheling
  • Ingen systemiske sykdommer som kan svekke den normale helbredelsesprosessen
  • Ikke-røykere
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser
  • Ikke å være gravid eller i ammingens periode (for kvinnelige pasienter)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske tilstander (f.eks. Diabetes, strålebehandling/cellegift, etc.)
  • Individer som bruker medisiner som kan påvirke sårheling
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser
  • Røykere
  • Graviditet og amming
  • Dårlig oral hygiene
  • Pasienter som ikke deltar på oppfølgingsavtaler regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gelatin svamp (kontrollgruppe)
Deltakerne (n = 15) fikk en gelatinsvampdressing (Cutanplast®) plassert over palatal donorsted og sikret med kryssede slynge suturer rundt tilstøtende tenner.
Enhet: Gelatin svampdressing (Cutanplast®)
Absorberbar gelatinbasert hemostatisk svamp som ble brukt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Eksperimentell: CyanoAcrylate Group (testgruppe 1)
Deltakerne (n = 15) fikk en gelatinsvampdressing (Cutanplast®), etterfulgt av påføring av cyanoakrylatvevslim (Periacryl®) på svampen og sårmarginene. Dressingen ble stabilisert ved bruk av kryssede slynge suturer.
Enhet: Gelatin svampdressing (Cutanplast®)
Absorberbar gelatinbasert hemostatisk svamp som ble brukt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Enhet: Cyanoakrylatvevslim (Periacryl®)
Høy-viskositet N-butyl cyanoakrylat/2-oktyl cyanoakrylatlim påført som en aktuell barriere for det palatal sårstedet i cyanoakrylatgruppen.
Eksperimentell: Polyglykolsyregruppe (testgruppe 2)
Deltakerne (n = 15) fikk en gelatinsvampdressing (Cutanplast®) dekket med et polyglykolsyreark (Neoveil®), trimmet for å passe såret og fikset med kryssede slynge suturer.
Enhet: Gelatin svampdressing (Cutanplast®)
Absorberbar gelatinbasert hemostatisk svamp som ble brukt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Enhet: Polyglykolsyreark (Neoveil®)
Bioresorbable PGA -ark plassert over gelatinsvampen i polyglykolsyregruppen for å forbedre sårbeskyttelse og helbredelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMS (Modified Manchester Scar Scale)
Tidsramme: Postoperative dager 7, 14 og 1. måned

Helbredende kvalitet vurdert ved å score farge, kontur og forvrengning. Hver kategori: 0 (best) til 2 (verste). Total poengsum: 0 (best) til 6 (verste).

Skalaområde: 0-6 retning: lavere score = bedre utfall
Postoperative dager 7, 14 og 1. måned
Landry, Turnbull og Howley (LTH) Healing Index
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned

Helbredende kvalitet scoret fra 1 (veldig dårlig) til 5 (utmerket) basert på rødhet, blødning, granulering, epitelisering og suppuration.

Skalaområde: 1-5 retning: høyere score = bedre utfall
Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned
Epitelisering (H₂o₂ Bubbling Test)
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
Fullstendig epitelisering vurdert ved bruk av 3% hydrogenperoksyd. Positive (bobler til stede) = ingen epitelisering negativ (ingen bobler) = fullstendig epitelialiseringsskala type: binær (positiv/negativ) retning: negativt resultat = bedre utfall
Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
VAS Pain Score
Tidsramme: Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned

Vurdert ved bruk av en 0-100 modifisert visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen smerter og 100 = verste tenkelige smerter. Pasientene registrerte smertenivå daglig i 7 dager. Ytterligere oppfølginger skjedde på dag 14, og måned 1.

Skalaområde: 0-100 retning: Høyere score = dårligere utfall
Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vas Burning Sensation Score
Tidsramme: Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned
Vurdert ved bruk av en 0-100 modifisert visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen brennende sensasjon og 100 = verste tenkelige brennende sensasjon. Pasientene registrerte brennende sensasjonsnivåer daglig i 7 dager. Ytterligere oppfølginger skjedde på dag 14, og måned 1. Skalaområde: 0-100 retning: høyere score = dårligere utfall
Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Studieleder: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger