Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-human sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af SCB-1022 og SCB-1033 hos raske ældre voksne

18. maj 2026 opdateret af: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

En fase 1, randomiseret, observatør-blind, første-i-menneskelig undersøgelse for at beskrive sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​SCB-1022 og SCB-1033 hos raske ældre voksne i alderen 60-85 år

Denne fase 1-undersøgelse vil evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​3 forskellige dosisniveauer af SCB-1022 og SCB-1033 hos raske voksne i alderen 60-85 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil beskrivende evaluere tre dosisniveauer af SCB-1022 og SCB-1033. Prøvestørrelsen til denne undersøgelse er ikke baseret på formel statistisk hypotesetest, men er acceptabel for evaluering af sikkerhed og immunogenicitet i en fase 1 -undersøgelse. Undersøgelsen vil blive overvåget af et sikkerhedsovervågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
612

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 60 til 85 år ved screeningsbesøget.
  • Personer, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, inklusive alle planlagte besøg, vaccination, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke inden screening.
  • Sunde deltagere som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren; Deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande kan inkluderes.

Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller potentiale til at blive gravid under undersøgelsen.
  • Akut sygdom eller feber (≥38 ° C) på vaccinationstidspunktet.
  • Historie om Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Tilbagevendende eller ikke-kontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Alvorlige eller ustabile kroniske sygdomme. Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (SCB-1022 dosisniveau 1)
24 voksne til at modtage dosisniveau 1 af SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Gruppe 2 (SCB-1022 dosisniveau 2)
24 voksne til at modtage dosisniveau 2 af SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Gruppe 3 (SCB-1033 dosisniveau 1)
24 voksne til at modtage dosisniveau 1 af SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Aktiv komparator: Gruppe 4 (SCB-1019T)
24 voksne til at modtage SCB-1019T på dag 1
Biologisk: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaccinekandidat) består af to rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
Eksperimentel: Gruppe 5 (SCB-1022 dosisniveau 3)
24 voksne til at modtage dosisniveau 3 af SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Gruppe 6 (SCB-1033 dosisniveau 2)
24 voksne til at modtage dosisniveau 2 af SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Eksperimentel: Gruppe 7 (SCB-1033 dosisniveau 3)
24 voksne til at modtage dosisniveau 3 af SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Aktiv komparator: Gruppe 8 (SCB-1019T)
24 voksne til at modtage SCB-1019T på dag 1
Biologisk: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaccinekandidat) består af to rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
Eksperimentel: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Eksperimentel: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologisk: Placebo (saline)
0.9% saline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Tidsramme: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Tidsramme: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLO-SCB-1033-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger