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Erst-in-Mensch-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von SCB-1022 und SCB-1033 bei gesunden älteren Erwachsenen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Eine randomisierte Phase-1-Studie, die die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von SCB-1022 und SCB-1033 bei gesunden älteren Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren bezeichnet

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 3 verschiedenen Dosisspiegeln von SCB-1022 und SCB-1033 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden drei Dosis von SCB-1022 und SCB-1033 deskriptiv bewertet. Die Stichprobengröße für diese Studie basiert nicht auf formalen statistischen Hypothesentests, sondern ist in einer Phase -1 -Studie für die Bewertung von Sicherheit und Immunogenität akzeptabel. Die Studie wird von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
612

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer 60 bis 85 Jahre alt sind beim Screening -Besuch.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderen Studienverfahren.
  • Personen, die vor dem Screening bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu geben.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Forschers festgelegt; Teilnehmer mit bereits bestehenden stabilen Erkrankungen können einbezogen werden.

Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Potenzial, während der Studie schwanger zu werden.
  • Akute Erkrankung oder Fieber (≥ 38 ° C) zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
  • Wiederkehrende oder nicht kontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
  • Schwerwiegende oder instabile chronische Krankheiten. Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (SCB-1022 Dosisstufe 1)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosisstufe 1 von SCB-1022
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Gruppe 2 (SCB-1022-Dosisstufe 2)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosisstufe 2 von SCB-1022
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Gruppe 3 (SCB-1033 Dosisstufe 1)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosisstufe 1 von SCB-1033
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (SCB-1019T)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 SCB-1019T
Biologisch: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalenter rekombinanter RSV-Impfstoffkandidat) besteht aus zwei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)) und RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Gruppe 5 (SCB-1022 Dosisstufe 3)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosis Level 3 von SCB-1022
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Gruppe 6 (SCB-1033 Dosisstufe 2)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosis Level 2 von SCB-1033
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Gruppe 7 (SCB-1033 Dosisstufe 3)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosis Level 3 von SCB-1033
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Aktiver Komparator: Gruppe 8 (SCB-1019T)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 SCB-1019T
Biologisch: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalenter rekombinanter RSV-Impfstoffkandidat) besteht aus zwei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)) und RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologisch: Placebo (saline)
0.9% saline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Zeitfenster: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Zeitfenster: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Zeitfenster: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Zeitfenster: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLO-SCB-1033-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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