Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først-i-menneskelig sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av SCB-1022 og SCB-1033 hos friske eldre voksne

18. mai 2026 oppdatert av: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

En fase 1, randomisert, observatørblind, første-i-menneskelig studie for å beskrive sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av SCB-1022 og SCB-1033 hos friske eldre voksne i alderen 60-85 år

Denne fase 1-studien vil evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av 3 forskjellige dosenivåer av SCB-1022 og SCB-1033 hos friske voksne i alderen 60-85 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil beskrivende evaluere tre dosenivåer av SCB-1022 og SCB-1033. Utvalgsstørrelsen for denne studien er ikke basert på formell statistisk hypotesetesting, men er akseptabel for sikkerhet og immunogenisitetsevaluering i en fase 1 -studie. Studien vil bli overvåket av en sikkerhetsovervåkningsutvalg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
612

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 60 til 85 år ved visningsbesøket.
  • Personer som er villige og i stand til å oppfylle studiekrav, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjon, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi et informert samtykke, før screening.
  • Friske deltakere som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren; Deltakere med eksisterende stabile medisinske tilstander kan inkluderes.

Se protokoll for full liste over inkludering og eksklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller potensial til å bli gravid under studien.
  • Akutt sykdom eller feber (≥38 ° C) ved vaksinasjonstidspunkt.
  • History of Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Gjentagende eller ikke-kontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Alvorlige eller ustabile kroniske sykdommer. Se protokoll for full liste over inkludering og eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 (SCB-1022 dosenivå 1)
24 voksne for å motta dosenivå 1 på SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentell: Gruppe 2 (SCB-1022 dosenivå 2)
24 voksne for å motta dosenivå 2 på SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentell: Gruppe 3 (SCB-1033 Dosenivå 1)
24 voksne for å motta dosenivå 1 på SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
Aktiv komparator: Gruppe 4 (SCB-1019T)
24 voksne for å motta SCB-1019T på dag 1
Biologisk: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaksinekandidat) består av to rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
Eksperimentell: Gruppe 5 (SCB-1022 Dosenivå 3)
24 voksne for å motta dosenivå 3 på SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentell: Gruppe 6 (SCB-1033 dosenivå 2)
24 voksne for å motta dosenivå 2 på SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
Eksperimentell: Gruppe 7 (SCB-1033 dosenivå 3)
24 voksne for å motta dosenivå 3 på SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
Aktiv komparator: Gruppe 8 (SCB-1019T)
24 voksne for å motta SCB-1019T på dag 1
Biologisk: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaksinekandidat) består av to rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
Eksperimentell: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentell: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentell: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologisk: SCB-1033
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
Eksperimentell: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologisk: Placebo (saline)
0.9% saline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Tidsramme: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Tidsramme: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLO-SCB-1033-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger