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Primer estudio de seguridad e inmunogenicidad humano de SCB-1022 y SCB-1033 en adultos mayores sanos

18 de mayo de 2026 actualizado por: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Un estudio de fase 1, aleatorizado, cegado, ciego, primer en humano para describir la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de SCB-1022 y SCB-1033 en adultos mayores sanos de 60 a 85 años.

Este estudio de fase 1 evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 niveles de dosis diferentes de SCB-1022 y SCB-1033 en adultos sanos de 60 a 85 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio evaluará descriptivamente tres niveles de dosis de SCB-1022 y SCB-1033. El tamaño de la muestra para este estudio no se basa en pruebas formales de hipótesis estadística, pero es aceptable para la evaluación de seguridad e inmunogenicidad en un estudio de fase 1. El estudio será supervisado por un comité de monitoreo de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
612

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 60 a 85 años en la visita de proyección.
  • Las personas dispuestas y pueden cumplir con los requisitos de estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
  • Personas dispuestas y capaces de dar un consentimiento informado, antes de la detección.
  • Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador; Se pueden incluir participantes con afecciones médicas estables preexistentes.

Consulte el protocolo para obtener una lista completa de criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o potencial para quedar embarazada durante el estudio.
  • Enfermedad aguda o fiebre (≥38 ° C) al momento de la vacunación.
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  • Trastornos o convulsiones neurológicas recurrentes o no controlados.
  • Enfermedades crónicas graves o inestables. Consulte el protocolo para obtener una lista completa de criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1 (Dosis SCB-1022 Nivel 1)
24 adultos para recibir la dosis nivel 1 de SCB-1022 en el día 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 2 (Dosis SCB-1022 Nivel 2)
24 adultos para recibir la dosis nivel 2 de SCB-1022 en el día 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 3 (SCB-1033 Dosis Nivel 1)
24 adultos para recibir la dosis nivel 1 de SCB-1033 en el día 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Comparador activo: Grupo 4 (SCB-1019T)
24 adultos para recibir SCB-1019T en el día 1
Biológico: SCB-1019T
SCB-1019T (candidato bivalente de vacuna contra el RSV recombinante) consta de dos antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: cepa RSV A (SCB-1019T (A)) y Cepa de RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Grupo 5 (Nivel de dosis SCB-1022 3)
24 adultos para recibir la dosis nivel 3 de SCB-1022 en el día 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 6 (SCB-1033 Nivel de dosis 2)
24 adultos para recibir la dosis nivel 2 de SCB-1033 en el día 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Grupo 7 (SCB-1033 Nivel de dosis 3)
24 adultos para recibir la dosis nivel 3 de SCB-1033 en el día 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Comparador activo: Grupo 8 (SCB-1019T)
24 adultos para recibir SCB-1019T en el día 1
Biológico: SCB-1019T
SCB-1019T (candidato bivalente de vacuna contra el RSV recombinante) consta de dos antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: cepa RSV A (SCB-1019T (A)) y Cepa de RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biológico: Placebo (saline)
0.9% saline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Periodo de tiempo: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Periodo de tiempo: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Periodo de tiempo: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Periodo de tiempo: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLO-SCB-1033-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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