Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCB-1022: n ja SCB-1033: n ensimmäinen ihmisen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus terveillä vanhemmilla aikuisilla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Vaiheen 1, satunnaistettu, tarkkailijan sokea, ensimmäinen ihmisen tutkimus, joka kuvaa SCB-1022: n ja SCB-1033: n turvallisuuden, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vanhemmilla aikuisilla 60–85-vuotiailla

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan SCB-1022: n ja SCB-1033: n 3: n erilaisen annostason turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla 60–85-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kuvaavasti kolme annostasoa SCB-1022 ja SCB-1033. Tämän tutkimuksen otoskoko ei perustu muodolliseen tilastolliseen hypoteesitestiin, mutta on hyväksyttävä turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille vaiheen 1 tutkimuksessa. Tutkimusta valvoo turvallisuusvalvontakomitea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
612

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat 60–85 -vuotiaita seulontavierailulla.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja kykenevät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
  • Terveet osallistujat, jotka määritetään tutkijan sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen arviointi; Osallistujat, joilla on olemassa olevia vakaita sairauksia, voidaan sisällyttää mukaan.

Katso Protocol -luettelosta täydellistä luetteloa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai potentiaali tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Akuutti sairaus tai kuume (≥38 ° C) rokotushetkellä.
  • Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS) historia.
  • Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  • Vakavat tai epävakaat krooniset sairaudet. Katso Protocol -luettelosta täydellistä luetteloa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 (SCB-1022-annos taso 1)
24 aikuista vastaanottavan SCB-1022: n annoksen taso 1 päivänä 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Ryhmä 2 (SCB-1022-annos taso 2)
24 aikuista vastaanottavan SCB-1022: n annoksen taso 2 päivänä 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Ryhmä 3 (SCB-1033-annos taso 1)
24 aikuista vastaanottamaan annoksen taso 1 SCB-1033: sta päivänä 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Active Comparator: Ryhmä 4 (SCB-1019T)
24 aikuista vastaanottaa SCB-1019T päivänä 1
Biologinen: SCB-1019T
SCB-1019T (Bivalent RSV -rokotteen ehdokas) koostuu kahdesta rekombinanttiproteiinin alayksikköantigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)) ja RSV B -kanta (SCB-1019T (B)).
Kokeellinen: Ryhmä 5 (SCB-1022-annos taso 3)
24 aikuista vastaanottamaan SCB-1022: n annostaso 3 päivänä 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Ryhmä 6 (SCB-1033-annos taso 2)
24 aikuista, jotka saavat SCB-1033: n annoksen taso 2 päivänä 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Kokeellinen: Ryhmä 7 (SCB-1033-annos taso 3)
24 aikuista, jotka saavat SCB-1033: n annoksen taso 3 päivänä 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Active Comparator: Ryhmä 8 (SCB-1019T)
24 aikuista vastaanottaa SCB-1019T päivänä 1
Biologinen: SCB-1019T
SCB-1019T (Bivalent RSV -rokotteen ehdokas) koostuu kahdesta rekombinanttiproteiinin alayksikköantigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)) ja RSV B -kanta (SCB-1019T (B)).
Kokeellinen: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Kokeellinen: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologinen: Placebo (saline)
0.9% saline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Aikaikkuna: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Aikaikkuna: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Aikaikkuna: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Aikaikkuna: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLO-SCB-1033-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia