Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności pierwszego w ludziach SCB-1022 i SCB-1033 u zdrowych starszych dorosłych

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Faza 1, randomizowane, ślepy na obserwator, pierwsze w ludzkim badaniu opisującym bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność SCB-1022 i SCB-1033 u zdrowych starszych osób w wieku 60–85 lat

W badaniu fazy 1 oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność 3 różnych poziomów dawki SCB-1022 i SCB-1033 u zdrowych dorosłych w wieku 60–85 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie opisowo ocena trzech poziomów dawki SCB-1022 i SCB-1033. Wielkość próby dla tego badania nie opiera się na formalnym badaniu hipotez statystycznych, ale jest dopuszczalna w zakresie oceny bezpieczeństwa i immunogenności w badaniu fazy 1. Badanie zostanie nadzorowane przez komitet monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
612

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mężczyzn i kobiet w wieku od 60 do 85 lat podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych.
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania wymogów badań, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Osoby chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody przed badaniem.
  • Zdrowi uczestnicy określani przez historię medyczną, badanie fizykalne i osąd kliniczny badacza; Można uwzględnić uczestników z wcześniej istniejącymi stabilnymi schronami.

Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub potencjał do zajścia w ciążę podczas badania.
  • Ostra choroba lub gorączka (≥38 ° C) w momencie szczepienia.
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Powtarzające się lub niezwiązane z tym zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  • Poważne lub niestabilne choroby przewlekłe. Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (SCB-1022 Poziom 1)
24 dorosłych, którzy otrzymali poziom dawki 1 SCB-1022 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Grupa 2 (SCB-1022 Poziom 2)
24 dorosłych, aby otrzymywać poziom 2 poziomu SCB-1022 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Grupa 3 (SCB-1033 Poziom 1)
24 dorosłych, którzy otrzymali poziom dawki 1 SCB-1033 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Aktywny komparator: Grupa 4 (SCB-1019T)
24 dorosłych, aby otrzymać SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: SCB-1019T
SCB-1019T (kandydat na szczepionkę szczepionkową RSV z rekombinowanym RSV) składa się z dwóch rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)) i szczep RSV B (SCB-1019T (B)).
Eksperymentalny: Grupa 5 (SCB-1022 Poziom 3)
24 dorosłych, którzy otrzymali poziom dawki 3 SCB-1022 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Grupa 6 (SCB-1033 Poziom 2)
24 dorosłych, aby otrzymywać poziom 2 poziomu SCB-1033 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Eksperymentalny: Grupa 7 (SCB-1033 Poziom 3)
24 dorosłych, którzy otrzymali dawkę poziomu 3 SCB-1033 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Aktywny komparator: Grupa 8 (SCB-1019T)
24 dorosłych, aby otrzymać SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: SCB-1019T
SCB-1019T (kandydat na szczepionkę szczepionkową RSV z rekombinowanym RSV) składa się z dwóch rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)) i szczep RSV B (SCB-1019T (B)).
Eksperymentalny: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Eksperymentalny: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologiczny: Placebo (saline)
0.9% saline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Ramy czasowe: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Ramy czasowe: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Ramy czasowe: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Ramy czasowe: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-1033-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami