Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e imunogenicidade em primeiro em humano de SCB-1022 e SCB-1033 em adultos mais velhos saudáveis

18 de maio de 2026 atualizado por: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Um estudo de fase 1, randomizado, observador, primeiro em humano para descrever a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de SCB-1022 e SCB-1033 em adultos mais velhos saudáveis ​​com idades entre 60 e 85 anos

Este estudo de fase 1 avaliará a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de 3 níveis diferentes de dose de SCB-1022 e SCB-1033 em adultos saudáveis ​​com idades entre 60 e 85 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará descritivamente três níveis de dose de SCB-1022 e SCB-1033. O tamanho da amostra para este estudo não se baseia no teste formal de hipóteses estatísticas, mas é aceitável para a avaliação de segurança e imunogenicidade em um estudo de fase 1. O estudo será supervisionado por um comitê de monitoramento de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
612

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Austrália, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino de 60 a 85 anos na visita de triagem.
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de estudo, incluindo todas as visitas programadas, vacinação, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
  • Indivíduos dispostos e capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
  • Participantes saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador; Os participantes com condições médicas estáveis ​​pré-existentes podem ser incluídas.

Consulte o protocolo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou potencial para engravidar durante o estudo.
  • Doença aguda ou febre (≥38 ° C) no momento da vacinação.
  • História da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  • Distúrbios ou convulsões neurológicas recorrentes ou não controladas.
  • Doenças crônicas graves ou instáveis. Consulte o protocolo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 (SCB-1022 Nível 1 da dose 1)
24 adultos para receber o nível de dose 1 do SCB-1022 no dia 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 2 (SCB-1022 Nível 2)
24 adultos para receber o nível 2 da dose do SCB-1022 no dia 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 3 (SCB-1033 Nível 1 da dose 1)
24 adultos para receber o nível de dose 1 do SCB-1033 no dia 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Comparador Ativo: Grupo 4 (SCB-1019T)
24 adultos para receber SCB-1019T no dia 1
Biológico: SCB-1019T
O SCB-1019T (candidato a vacina contra RSV recombinante bivalente) consiste em dois antígenos subunidades de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)) e RSV B Bress (SCB-1019T (B)).
Experimental: Grupo 5 (SCB-1022 Nível 3)
24 adultos para receber o nível de dose 3 do SCB-1022 no dia 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 6 (SCB-1033 Nível 2)
24 adultos para receber o nível 2 da dose do SCB-1033 no dia 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Experimental: Grupo 7 (SCB-1033 Nível 3)
24 adultos para receber o nível de dose 3 do SCB-1033 no dia 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Comparador Ativo: Grupo 8 (SCB-1019T)
24 adultos para receber SCB-1019T no dia 1
Biológico: SCB-1019T
O SCB-1019T (candidato a vacina contra RSV recombinante bivalente) consiste em dois antígenos subunidades de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)) e RSV B Bress (SCB-1019T (B)).
Experimental: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Experimental: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biológico: Placebo (saline)
0.9% saline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Prazo: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Prazo: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Prazo: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Prazo: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-1033-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações