Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af respiratorisk muskelsarkopeni hos voksne, der er diagnosticeret med diabetes

2. juni 2025 opdateret af: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge respiratorisk muskelsarkopeni hos personer med diabetes. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er forekomsten af ​​respiratorisk muskelsarkopeni hos patienter med diabetes? Deltagernes kropssammensætning (bioelektrisk impedans), håndgrebstyrke (hånddynanometer), fysiske ydelsestest (5 gentagelses sit-and-stand-test, 4-meter gåtest, 6 minutters gangtest, tidsbestemt op-og-go-test) og respiratorisk muskelstyrke blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i den ældre befolkning på verdensplan kræver yderligere forskning på aldersrelaterede fysiologiske ændringer og sundhedsmæssige problemer relateret til disse ændringer hos geriatriske individer. Et af disse problemer, sarkopeni, er et syndrom, der er kendetegnet ved et fald i muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ydeevne på grund af aldring. Sarkopeni påvirker ikke kun ekstremitetsmusklerne, men også luftvejsmusklerne, hvilket reducerer individets funktionelle kapacitet og livskvalitet. Sarcopenia er et progressivt og udbredt tab af knoglemuskler, kendetegnet ved et fald i muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ydeevne. Selvom det normalt ses hos ældre personer, kan det også forekomme hos mennesker med visse sygdomme eller som fører en stillesiddende livsstil. Den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP) har udviklet en retningslinje for diagnose af sarkopeni og bestemmelse af dens alvorlighed. I tråd med denne retningslinje overvejer EWGSOP sarkopeni i tre grundlæggende faser: præ-sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni. Pre-sarkopeni er det stadie, hvor muskelmasse er lav, men muskelstyrke eller fysisk ydeevne er endnu ikke påvirket. Sarcopenia er det stadie, hvor lav muskelmasse ledsages af nedsat muskelstyrke eller lav fysisk ydeevne. Alvorlig sarkopeni er defineret som det mest avancerede trin, hvor alle disse kriterier er opfyldt. Åndedrætsmuskelsarkopeni er defineret som muskelfiberatrofi og svaghed i respirationsmusklerne. Den japanske respiratoriske sarkopeniundersøgelsesgruppe definerer denne tilstand som sarkopeni med hel kropp med lav respiratorisk muskelmasse, nedsat åndedrætsmuskelstyrke og/eller respiratorisk dysfunktion. Kera et al. (2019) evaluerede respiratorisk muskelsarkopeni i henhold til den maksimale ekspirationsstrømningshastighedsværdi. Imidlertid betragtes sarkopeni og respirationsmuskelstyrke som vigtige parametre i definitionen og diagnosen af ​​respiratorisk muskelsarkopeni. Det rapporteres, at hastigheden af ​​respiratorisk muskelsarkopeni er højere i nærvær af sarkopeni. Sarkopenisk respirationssvigt diagnosticeres i nærvær af sarkopeni ledsaget af funktionel handicap, mens individer uden funktionel handicap, men i fare for respiratorisk muskel sarkopeni, betragtes som "i fare for sarkopenisk respirationssvigt". Sarkopeni menes at være forbundet med insulinresistens og oxidativ stress, hvilket fører til nedsat muskelstyrke og muskelmasse såvel som muskelatrofi. Åndedrætsmuskler kan også blive påvirket på en lignende måde. Således kan svækkelse af åndedrætsmuskler føre til nedsat åndedrætsfunktion og nedsat livskvalitet. I den aktuelle litteratur er undersøgelser, der undersøger virkningerne af aldring på åndedrætsmuskler, begrænset. Derfor kan bestemmelse af de potentielle virkninger af aldring på åndedrætsmuskler og evaluere respiratorisk muskelsarkopeni i denne sammenhæng give et vigtigt bidrag til udviklingen af ​​nye tilgange og litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power Software (ver. 3.1.3.2). En lignende undersøgelse i litteraturen blev taget som grundlag. Måleværdierne for den lignende undersøgelse blev anvendt til at beregne effektstørrelsen (effektstørrelse (D) = 0,12). I overensstemmelse hermed viste det sig, at prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen var 84 deltagere med en 5% fejlmargin og 80% strøm.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18-65
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus
  • At være klinisk stabil
  • Evne til at tilpasse sig tests (visuel, kognitiv, samarbejdsvillig)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med neurologiske og/eller muskuloskeletale problemer, der kan påvirke undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af svær fælles kontraktur eller smertefulde mavesår, der kan påvirke muskelstyrke måling og gåture
  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion eller sepsis
  • At have en kendt yderligere gigtdiagnose for reumatologisk sygdom
  • Enhver kræftfase
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne med diabetes
Personer, der er diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i alderen 18-65 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskel sarkopeni vurdering
Tidsramme: Baseline

Diagnosen af ​​respiratorisk muskelsarkopeni vil også blive stillet ved at kombinere resultaterne af sekundære målinger.

Deltagere inkluderet i undersøgelsen:

Håndgrebstyrke <27 kg for mænd og <16 kg for kvinder, bioelektrisk impedansanalyse (skeletmuskelmasse (SMM) <20 kg for mænd og <15 kg for kvinder) Deltageren diagnosticeres med sarkopeni. De vil også blive diagnosticeret med en skrøbelig fænotype baseret på resultaterne af den tidsbestemte stativ og gåtest, den 4 meter gåtest og 5 -gentagelsesstesten og stand -testen.

Patienter, der er diagnosticeret med sarkopeni, vil blive diagnosticeret med respiratorisk muskelsarkopeni, hvis respirationsmuskelsvaghed også påvises.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af grebskraft
Tidsramme: baseline
Individernes håndmuskelgrebsstyrke vil blive målt med et hånddynamometer. Under målingen, den position anbefalet af American Association of Hand Therapists (ASHT); deltageren vil være i oprejst siddestilling, og der vil ikke være tilladt armstøtte på siddefladen. Albue- og knævinklen indstilles til 90°. Håndleddet vil blive holdt uden afvigelse. Målingen vil blive udført 3 gange med et interval på 10 sekunder, og den højeste værdi vil blive brugt i undersøgelsen.
baseline
4 meter gåhastighedstest (4MWT)
Tidsramme: baseline
4MWT er et mål for ganghastighed, et vigtigt tegn på mobilitet og funktionalitet. Hos ældre voksne er ganghastighed en klinisk indikator for tilstande som skrøbelighed og sarkopeni. Deltagerne blev instrueret i at begynde at gå med deres normale hastighed 2 m bag "startpunktet" og fortsætte indtil de passerede "slutpunktet". Ved hjælp af et stopur måles den tid det tager for hver deltager at gå afstanden på 4 m mellem "start" og "slut" punkt. Dette vil blive brugt til at beregne ganghastighed (afstand/tid).
baseline
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline
Denne funktionelle test måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en standardstol, gå 3 m med normal hastighed, vende om, gå tilbage til udgangspunktet og sætte sig ned. Ved hjælp af et stopur registreres deltagernes testresultater på sekunder.
baseline
5 Gentagelse af sidde- og ståtest
Tidsramme: baseline
En armløs stol med lige rygstøtte og et stift sæde i en højde på 48 cm fra gulvet vil blive fastgjort til væggen. Deltagerne vil blive bedt om at sidde på stolen og komme frem i stolen, indtil deres fødder er fladt på gulvet. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en "stå og sidde"-bevægelse én gang med deres arme krydset over brystet. Testen vil blive afsluttet for dem, der ikke kan udføre opgaven eller har brug for assistance. De, der har fuldført den første opgave, vil blive bedt om at udføre fem på hinanden følgende stå og sidde så hurtigt som muligt. Timingen startes med kommandoen start og stoppes ved slutningen af ​​den femte stilling. Vores deltageres testresultater vil blive registreret på sekunder ved hjælp af et stopur.
baseline
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline
Intraoralt tryk vil blive målt med et måleapparat. De er let anvendelige og enkle mål. Maksimalt frivilligt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP og MEP) er de mest almindeligt anvendte ikke-invasive metoder til at måle respiratorisk muskelstyrke. Den er baseret på Müller (maksimal inspiration) og Valsalva (maksimal udånding).
baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline
Kropsmasse og kropssammensætning måles ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode. De variabler, der skal vurderes, er kropsmasseindeks (BMI = kropsmasse (kg)/højde2 (m) 2), fedtmasse (PFM) udtrykt som en procentdel af kropsmasse, fedtfri masse (FFM) udtrykt i kilogrammer og appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM) og skeletal muskelmasse (SMM) udtrykt i kilogrammer. Data indsamles med en bioelektrisk impedansenhed og registreres på forberedte former. Målingen foretages med en Tanita -brand -enhed. Alle målesultater opnås fra måleapporten givet af enheden.
baseline
6 minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: baseline
6-minutters gangtest bruges som et simpelt mål for aerob træning og funktionel kapacitet. Under denne test går et 30 meter spor med en hård overflade i et normalt tempo i seks minutter. Dette spor er markeret hver 3. meter, og en kegle placeres i slutningen af ​​dette 30 meter spor, og det samme spor returneres omkring det. Under testen skal deltagerne gå med en hastighed, der passer til deres tilstand og får lov til at stoppe eller bremse, hvis de ønsker det og fortsætter med at gå så hurtigt som muligt. Den oprindelige iltmætning, hjerterytme og blodtryk måles. Derudover bruges Borg -skala -klassificeringen til åndenød og træthed.
baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
Højde (meter) vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Køn vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
Baseline
Uddannelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Uddannelsesstatus vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Brug af medicin vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-AEU-FTR-MK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger