Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sarkopenii mięśni oddechowych u dorosłych, zdiagnozowanych cukrzycy

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Celem tego badania było zbadanie sarkopenii mięśni oddechowych u osób z cukrzycą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaka jest częstość występowania sarkopenii mięśni oddechowych u pacjentów z cukrzycą? Skład ciała uczestników (impedancja bioelektryczna), wytrzymałość uchwytu ręcznego (dynanometr ręczny), testy wydajności fizycznej (oceniano test sit-i stałego powtórzenia, test na 4-metrowym przejściu, test na spacer, test w czasie i nabycie) i wytrzymałość mięśni oddechowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wzrost liczby osób starszych na całym świecie wymaga dalszych badań nad zmianami fizjologicznymi związanymi z wiekiem i problemów zdrowotnych związanych z tymi zmianami u osób geriatrycznych. Jednym z tych problemów, sarkopenia, jest zespół charakteryzujący się zmniejszeniem masy mięśni, siły mięśni i wydajnością fizyczną z powodu starzenia się. Sarkopenia wpływa nie tylko na mięśnie kończyn, ale także mięśnie oddechowe, znacznie zmniejszając zdolność funkcjonalną i jakość życia jednostki. Sarkopenia jest postępującą i powszechną utratą mięśni szkieletowych, charakteryzujących się zmniejszeniem siły mięśni, masy mięśniowej i wydajnością fizyczną. Chociaż jest to zwykle obserwowane u osób starszych, może również wystąpić u osób z pewnymi chorobami lub prowadzą siedzący tryb życia. Europejska grupa robocza ds. Sarkopenii u osób starszych (EWGSOP) opracowała wytyczne dotyczące rozpoznania sarkopenii i określania jej ciężkości. Zgodnie z tymi wytycznymi EWGSOP rozważa sarkopenia w trzech podstawowych etapach: przed Sarcopenia, sarkopenii i ciężkiej sarkopenii. Pre-Sarcopenia to etap, w którym masa mięśniowa jest niska, ale nie wpływa to jeszcze siła mięśni lub wydajność fizyczna. Sarkopenia to etap, w którym niskiej masie mięśni towarzyszy zmniejszona siła mięśni lub niska wydajność fizyczna. Ciężka sarkopenia jest definiowana jako najbardziej zaawansowany etap, w którym spełniane są wszystkie te kryteria. Sarkopenia mięśni oddechowych definiuje się jako atrofię i osłabienie włókien mięśniowych w mięśniach oddechowych. Japońska grupa badań sarkopenii oddechowej definiuje ten stan jako sarkopenia całego ciała o niskiej masie mięśni oddechowej, zmniejszonej sile mięśni oddechowych i/lub dysfunkcji oddechowej. Kera i in. (2019) ocenili sarkopenia mięśni oddechowych zgodnie z szczytową wartością przepływu wydechowego. Jednak sarkopenia z całego ciała i siła mięśni oddechowych są uważane za ważne parametry w definicji i diagnozie sarkopenii mięśni oddechowych. Doniesiono, że szybkość sarkopenii mięśni oddechowych jest wyższa w obecności sarkopenii. Sarkopeniczna niewydolność oddechowa jest diagnozowana w obecności sarkopenii, któremu towarzyszy niepełnosprawność funkcjonalna, podczas gdy osoby bez niepełnosprawności funkcjonalnej, ale zagrożone sarkopenią mięśni oddechowych są uważane za „zagrożone niewydolnością oddechową sarkopeniczną”. Uważa się, że sarkopenia jest związana z opornością na insulinę i stresem oksydacyjnym, co prowadzi do zmniejszonej siły mięśni i masy mięśniowej, a także atrofii mięśni. W podobny sposób można również wpływać na mięśnie oddechowe. Zatem osłabienie mięśni oddechowych może prowadzić do zmniejszenia funkcji oddechowej i obniżonej jakości życia. W obecnej literaturze badania badające wpływ starzenia się na mięśnie oddechowe są ograniczone. Dlatego określenie potencjalnego wpływu starzenia się na mięśnie oddechowe i ocena sarkopenii mięśni oddechowych w tym kontekście może stanowić istotny wkład w rozwój nowych podejść i literatury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozmiar próbki obliczono za pomocą oprogramowania Power G*(ver. 3.1.3.2). Podobne badanie w literaturze uznano za podstawę. Wartości pomiarowe podobnego badania zastosowano do obliczenia wielkości efektu (wielkość efektu (D) = 0,12). W związku z tym stwierdzono, że wielkość próby badania wynosi 84 uczestników o 5% marginesie błędu i 80% mocy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w latach 18–65
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Bycie stabilnym klinicznie
  • Zdolność do dostosowywania się do testów (wizualne, poznawcze, kooperacyjne)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z problemami neurologicznymi i/lub mięśniowymi, które mogą wpłynąć na badanie
  • Obecność ciężkiej przykurczu stawu lub bolesnych wrzodów, które mogą wpływać na pomiar siły mięśniowej i chodzenia
  • Obecność poważnej infekcji lub posocznicy
  • Mając znaną dodatkową diagnozę choroby reumatologicznej
  • Każdy stadium raka
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z cukrzycą
Osoby zdiagnozowane cukrzycy typu 2 w wieku 18–65 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sarkopenii mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa

Rozpoznanie sarkopenii mięśni oddechowych zostanie również dokonane przez połączenie wyników pomiarów wtórnych.

Uczestnicy włączeni do badania:

Siła uchwytu ręcznego <27 kg dla mężczyzn i <16 kg dla kobiet, analiza impedancji bioelektrycznej (masa mięśni szkieletowych (SMM) <20 kg dla mężczyzn i <15 kg dla kobiet) zdiagnozowano sarkopenię. Zostaną również zdiagnozowane fenotyp kruchego oparty na wynikach testu stojaka i chodzenia, testu 4 -metrowego spaceru oraz testu sit i stojaka 5 powtórzeń.

U pacjentów zdiagnozowanych z sarkopenią zdiagnozowano sarkopenia mięśni oddechowych, jeśli wykryto również osłabienie mięśni oddechowych.

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa
Siła chwytu mięśni dłoni poszczególnych osób będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Podczas pomiaru pozycja zalecana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki (ASHT); uczestnik będzie siedział w pozycji wyprostowanej i na powierzchni do siedzenia nie będzie dozwolone podparcie ramion. Kąt łokcia i kolana zostanie ustawiony na 90°. Nadgarstek będzie trzymany bez odchyleń. Pomiar zostanie wykonany 3 razy w odstępie 10 sekund i w badaniu zostanie wykorzystana najwyższa wartość.
linia bazowa
Test prędkości chodzenia na dystansie 4 metrów (4MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa
4MWT to miara prędkości chodu, istotna oznaka mobilności i funkcjonalności. U osób starszych prędkość chodu jest klinicznym wskaźnikiem takich schorzeń, jak osłabienie i sarkopenia. Uczestnikom poinstruowano, aby rozpoczęli marsz z normalną prędkością 2 m za „punktem początkowym” i kontynuowali marsz, aż miną „punkt końcowy”. Za pomocą stopera mierzony będzie czas potrzebny każdemu uczestnikowi na pokonanie dystansu 4 m pomiędzy punktem „start” i „koniec”. Będzie to wykorzystane do obliczenia prędkości chodzenia (odległość/czas).
linia bazowa
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test funkcjonalny mierzy czas potrzebny danej osobie do wstania ze standardowego krzesła, przejścia 3 m z normalną prędkością, obrócenia się, powrotu do punktu początkowego i usiąść. Za pomocą stopera wyniki testów uczestników są rejestrowane w ciągu kilku sekund.
linia bazowa
5 powtórzeń testu siadu i stójki
Ramy czasowe: linia bazowa
Do ściany mocowane będzie krzesło bez podłokietników, z prostym oparciem i sztywnym siedziskiem na wysokości 48 cm od podłogi. Uczestnicy zostaną poproszeni o usiedlenie na krześle i wysunięcie się na krześle do przodu, aż ich stopy znajdą się płasko na podłodze. Uczestnicy zostaną poproszeni o jednokrotne wykonanie ruchu „stań i usiądź” z rękami skrzyżowanymi na piersi. W przypadku osób, które nie będą w stanie wykonać zadania lub będą potrzebować pomocy, test zostanie zakończony. Osoby, które pomyślnie wykonają pierwsze zadanie, zostaną poproszone o jak najszybsze wykonanie pięciu kolejnych prób stania i siedzenia. Pomiar czasu rozpoczyna się komendą start i zatrzymuje się na końcu piątej pozycji. Wyniki testów naszych uczestników będą rejestrowane w ciągu kilku sekund za pomocą stopera.
linia bazowa
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Ciśnienie wewnątrzustne będzie mierzone za pomocą urządzenia pomiarowego. Są to pomiary łatwe w zastosowaniu i proste. Maksymalne dobrowolne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP i MEP) to najczęściej stosowane nieinwazyjne metody pomiaru siły mięśni oddechowych. Opiera się na Müllerze (maksymalny wdech) i Valsalvie (maksymalny wydech).
linia bazowa
Skład ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Masa ciała i skład ciała będą mierzone metodą impedancji bioelektrycznej. Zmienne, które należy ocenić, to wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/wysokość2 (m) 2), masa tłuszczu (PFM) wyrażona jako procent masy ciała, masy beztłuszczowej (FFM) wyrażonej w kilogramach i wynoszącej masy mięśni szkieletowych (asmm) i masy mięśni szkieletowych (SMM) wyrażonej w kilogramach. Dane zostaną zebrane za pomocą bioelektrycznego urządzenia impedancyjnego i zarejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych. Pomiar zostanie wykonany za pomocą urządzenia marki Tanita. Wszystkie wyniki pomiaru zostaną uzyskane z raportu pomiaru podanego przez urządzenie.
linia bazowa
6 -minutowy test spaceru (6MWT):
Ramy czasowe: linia bazowa
6-minutowy test spaceru jest używany jako prosta miara ćwiczeń aerobowych i zdolności funkcjonalnej. Podczas tego testu 30-metrowy tor o twardej powierzchni jest chodzony w normalnym tempie przez sześć minut. Ten utwór jest oznaczony co 3 metry, a stożek jest umieszczony na końcu tego 30-metrowego utworu, a ten sam utwór jest powracany. Podczas testu uczestnicy muszą chodzić z prędkością odpowiednią do swojego stanu i mogą zatrzymać lub zwolnić, jeśli chcą i kontynuować chodzenie tak szybko, jak to możliwe. Wstępne nasycenie tlenu, częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Ponadto ocena skali Borg jest używana w celu oddechu i zmęczenia.
linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek zostanie zakwestionowany, a dane zostaną zarejestrowane w przygotowanych formularzach.
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość (miernik) zostanie zakwestionowany, a dane zostaną zarejestrowane na wstępnie przygotowanych formularzach.
Linia bazowa
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć zostanie zakwestionowana, a dane będą rejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych.
Linia bazowa
Status edukacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status edukacyjny zostanie zakwestionowany, a dane zostaną zarejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych.
Linia bazowa
Używanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowanie leków zostanie zakwestionowane, a dane zostaną rejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-AEU-FTR-MK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .