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Investigación de sarcopenia muscular respiratoria en adultos diagnosticados con diabetes

2 de junio de 2025 actualizado por: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

El objetivo de este estudio fue investigar la sarcopenia muscular respiratoria en individuos con diabeto. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Cuál es la prevalencia de la sarcopenia muscular respiratoria en pacientes con diabeto? Se evaluó la composición del cuerpo de los participantes (impedancia bioeléctrica), la fuerza de agarre de la mano (dinanómetro de manos), las pruebas de rendimiento físico (prueba de 5 repeticiones de sitios, prueba de 4 metros, prueba de 6 minutos a pie, prueba ascendente cronometrada) y resistencia muscular respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El aumento en la población de edad avanzada en todo el mundo requiere más investigación sobre los cambios fisiológicos relacionados con la edad y los problemas de salud relacionados con estos cambios en las personas geriátricas. Uno de estos problemas, la sarcopenia, es un síndrome caracterizado por una disminución de la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento físico debido al envejecimiento. La sarcopenia afecta no solo los músculos de las extremidades sino también los músculos respiratorios, reduciendo significativamente la capacidad funcional y la calidad de vida del individuo. La sarcopenia es una pérdida progresiva y generalizada de los músculos esqueléticos, caracterizados por una disminución de la fuerza muscular, la masa muscular y el rendimiento físico. Aunque generalmente se ve en individuos mayores, también puede ocurrir en personas con ciertas enfermedades o que lideran un estilo de vida sedentario. El Grupo Europeo de Trabajo sobre Sarcopenia en personas mayores (EWGSOP) ha desarrollado una guía para el diagnóstico de sarcopenia y la determinación de su gravedad. En línea con esta guía, el EWGSOP considera sarcopenia en tres etapas básicas: pre-sarcopenia, sarcopenia y sarcopenia severa. La pre-sarcopenia es la etapa en la que la masa muscular es baja, pero la fuerza muscular o el rendimiento físico aún no se ve afectado. La sarcopenia es la etapa en la que la baja masa muscular se acompaña de una disminución de la fuerza muscular o un bajo rendimiento físico. La sarcopenia severa se define como la etapa más avanzada en la que se cumplen todos estos criterios. La sarcopenia muscular respiratoria se define como atrofia y debilidad de fibra muscular en los músculos respiratorios. El grupo de estudio de sarcopenia respiratoria japonesa define esta condición como sarcopenia de todo el cuerpo con baja masa muscular respiratoria, disminución de la fuerza muscular respiratoria y/o disfunción respiratoria. Kera et al. (2019) evaluaron la sarcopenia muscular respiratoria de acuerdo con el valor máximo de flujo espiratorio. Sin embargo, la sarcopenia de todo el cuerpo y la fuerza del músculo respiratorio se consideran parámetros importantes en la definición y diagnóstico de sarcopenia muscular respiratoria. Se informa que la tasa de sarcopenia muscular respiratoria es mayor en presencia de sarcopenia. La insuficiencia respiratoria sarcopénica se diagnostica en presencia de sarcopenia acompañada de discapacidad funcional, mientras que las personas sin discapacidad funcional pero en riesgo de sarcopenia muscular respiratoria se consideran "en riesgo de insuficiencia respiratoria sarcopénica". Se cree que la sarcopenia está asociada con resistencia a la insulina y estrés oxidativo, lo que lleva a una disminución de la fuerza muscular y la masa muscular, así como la atrofia muscular. Los músculos respiratorios también pueden verse afectados de manera similar. Por lo tanto, el debilitamiento de los músculos respiratorios puede conducir a una disminución de la función respiratoria y una disminución de la calidad de vida. En la literatura actual, los estudios que examinan los efectos del envejecimiento en los músculos respiratorios son limitados. Por lo tanto, determinar los posibles efectos del envejecimiento en los músculos respiratorios y la evaluación de la sarcopenia muscular respiratoria en este contexto puede proporcionar una contribución importante al desarrollo de nuevos enfoques y la literatura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power (ver. 3.1.3.2). Un estudio similar en la literatura se tomó como base. Los valores de medición del estudio similar se usaron para calcular el tamaño del efecto (tamaño del efecto (d) = 0.12). En consecuencia, se encontró que el tamaño de la muestra del estudio era 84 participantes con un margen de error del 5% y 80% de potencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  • Ser clínicamente estable
  • Capacidad para adaptarse a las pruebas (visual, cognitivo, cooperativo)

Criterios de exclusión:

  • Aquellos con problemas neurológicos y/o musculoesqueléticos que pueden afectar el estudio
  • Presencia de contractura articular severa o úlceras dolorosas que pueden afectar la medición de la fuerza muscular y caminar
  • Presencia de infección grave o sepsis
  • Tener un diagnóstico de enfermedad reumatológica adicional conocida
  • Cualquier etapa de cáncer
  • Mujeres embarazadas o amamantadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos con diabetes
Individuos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 entre las edades de 18-65

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de sarcopenia del músculo respiratorio
Periodo de tiempo: Base

El diagnóstico de sarcopenia muscular respiratoria también se realizará combinando los resultados de las mediciones secundarias.

Participantes incluidos en el estudio:

Fuerza de agarre manual <27 kg para hombres y <16 kg para mujeres, análisis de impedancia bioeléctrica (masa del músculo esquelético (SMM) <20 kg para hombres y <15 kg para mujeres) El participante es diagnosticado con sarcopenia. También serán diagnosticados con un fenotipo de fragilidad basado en los resultados de la prueba de soporte y caminata cronometrados, la prueba de caminata de 4 metros y la prueba de 5 repeticiones.

Los pacientes diagnosticados con sarcopenia serán diagnosticados con sarcopenia muscular respiratoria si también se detecta la debilidad del músculo respiratorio.

Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: base
La fuerza de agarre de los músculos de la mano de los individuos se medirá con un dinamómetro de mano. Durante la medición, se mantendrá la posición recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano (ASHT); el participante estará sentado erguido y no se permitirá ningún apoyo para los brazos en la superficie para sentarse. El ángulo del codo y la rodilla se establecerá en 90°. La muñeca se sujetará sin desviación. La medición se realizará 3 veces con un intervalo de 10 segundos y se utilizará el valor más alto en el estudio.
base
Prueba de velocidad de marcha de 4 metros (4MWT)
Periodo de tiempo: base
4MWT es una medida de la velocidad al caminar, un signo vital de movilidad y funcionalidad. En los adultos mayores, la velocidad al caminar es un indicador clínico de afecciones como fragilidad y sarcopenia. Se indicó a los participantes que comenzaran a caminar a su velocidad normal 2 m detrás del "punto de inicio" y continuaran hasta pasar el "punto final". Utilizando un cronómetro, se medirá el tiempo que tarda cada participante en caminar la distancia de 4 m entre el punto de "inicio" y el "final". Esto se utilizará para calcular la velocidad de caminata (distancia/tiempo).
base
Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: base
Esta prueba funcional mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla estándar, caminar 3 m a velocidad normal, darse la vuelta, caminar de regreso al punto de partida y sentarse. Usando un cronómetro, los puntajes de las pruebas de los participantes se registran en segundos.
base
Prueba de 5 repeticiones para sentarse y pararse
Periodo de tiempo: base
Se fijará a la pared una silla sin brazos con respaldo recto y asiento rígido a una altura de 48 cm del suelo. Se pedirá a los participantes que se sienten en la silla y avancen en la silla hasta que sus pies estén apoyados en el suelo. Se pedirá a los participantes que hagan un movimiento de "pararse y sentarse" una vez con los brazos cruzados sobre el pecho. La prueba finalizará para aquellos que no puedan completar la tarea o necesiten ayuda. A aquellos que completen con éxito la primera tarea se les pedirá que se pongan de pie y se sienten cinco veces consecutivas lo más rápido posible. El cronometraje se inicia con el comando start y se detiene al final de la quinta postura. Los puntajes de las pruebas de nuestros participantes se registrarán en segundos usando un cronómetro.
base
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: base
La presión intraoral se medirá con un dispositivo de medición. Son medidas fácilmente aplicables y sencillas. Las presiones inspiratoria y espiratoria voluntaria máxima (MIP y MEP) son los métodos no invasivos más utilizados para medir la fuerza de los músculos respiratorios. Se basa en Müller (inspiración máxima) y Valsalva (espiración máxima).
base
Composición corporal
Periodo de tiempo: base
La masa corporal y la composición corporal se medirán utilizando el método de impedancia bioeléctrica. Las variables a evaluar son el índice de masa corporal (IMC = masa corporal (kg)/altura2 (m) 2), masa de grasa (PFM) expresada como un porcentaje de masa corporal, masa libre de grasas (FFM) expresada en kilogramos y masa de músculo esquelético apendicular (ASMM) y masa de músculo esquelético (SMM) expresados ​​en kilogramos. Los datos se recopilarán con un dispositivo de impedancia bioeléctrica y se registrarán en formularios preparados. La medición se realizará con un dispositivo de marca Tanita. Todos los resultados de medición se obtendrán del informe de medición dado por el dispositivo.
base
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT):
Periodo de tiempo: base
La prueba de caminata de 6 minutos se usa como una simple medida de ejercicio aeróbico y capacidad funcional. Durante esta prueba, una pista de 30 metros con una superficie dura se camina a un ritmo normal durante seis minutos. Esta pista está marcada cada 3 metros y se coloca un cono al final de esta pista de 30 metros y se devuelve la misma pista a su alrededor. Durante la prueba, los participantes deben caminar a una velocidad apropiada para su condición y se les permite detener o reducir la velocidad si lo desean y continuar caminando lo antes posible. Se miden la saturación inicial de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Además, la clasificación de la escala BORG se usa para la falta de aliento y la fatiga.
base
Edad
Periodo de tiempo: Base
La edad será cuestionada y los datos se registrarán en formularios prepreparados.
Base
Altura
Periodo de tiempo: Base
Se cuestionará la altura (medidor) y los datos se registrarán en formularios pre-preparados.
Base
Género
Periodo de tiempo: Base
Se cuestionará el género y los datos se registrarán en formularios pre-preparados.
Base
Estado educativo
Periodo de tiempo: Base
El estado educativo se cuestionará y los datos se registrarán en formularios pre-preparados.
Base
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
El uso de medicamentos se cuestionará y los datos se registrarán en formularios prepreperados.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-AEU-FTR-MK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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