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Indagine sulla sarcopenia muscolare respiratoria negli adulti con diagnosi di diabete

2 giugno 2025 aggiornato da: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Lo scopo di questo studio era di studiare la sarcopenia muscolare respiratoria in soggetti con diabetto. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Qual è la prevalenza della sarcopenia muscolare respiratoria nei pazienti con diabetto? La composizione corporea dei partecipanti (impedenza bioelettrica), la resistenza della presa a mano (dinanometro a mano), i test di prestazioni fisiche (5 test di sit-and-stand di ripetizione, test di camminata di 4 metri, test di camminata di 6 minuti, test a tempo scadente) e resistenza muscolare respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'aumento della popolazione anziana in tutto il mondo richiede ulteriori ricerche sui cambiamenti fisiologici legati all'età e sui problemi di salute legati a questi cambiamenti negli individui geriatrici. Uno di questi problemi, la sarcopenia, è una sindrome caratterizzata da una diminuzione della massa muscolare, della forza muscolare e delle prestazioni fisiche a causa dell'invecchiamento. La sarcopenia colpisce non solo i muscoli delle estremità, ma anche i muscoli respiratori, riducendo significativamente la capacità funzionale e la qualità della vita dell'individuo. La sarcopenia è una perdita progressiva e diffusa dei muscoli scheletrici, caratterizzata da una diminuzione della forza muscolare, della massa muscolare e delle prestazioni fisiche. Sebbene di solito sia visto negli individui più anziani, può verificarsi anche in persone con determinate malattie o che guidano uno stile di vita sedentario. Il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) ha sviluppato una linea guida per la diagnosi di sarcopenia e la determinazione della sua gravità. In linea con questa linea guida, l'EWGSOP considera la sarcopenia in tre fasi di base: pre-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave. La pre-sarcopenia è lo stadio in cui la massa muscolare è bassa ma la forza muscolare o le prestazioni fisiche non sono ancora influenzate. La sarcopenia è lo stadio in cui la bassa massa muscolare è accompagnata da una ridotta forza muscolare o basse prestazioni fisiche. La sarcopenia grave è definita come la fase più avanzata in cui sono soddisfatti tutti questi criteri. La sarcopenia muscolare respiratoria è definita come atrofia della fibra muscolare e debolezza nei muscoli respiratori. Il gruppo di studio di sarcopenia respiratoria giapponese definisce questa condizione come sarcopenia per tutto il corpo con bassa massa muscolare respiratoria, ridotta forza muscolare respiratoria e/o disfunzione respiratoria. Kera et al. (2019) hanno valutato la sarcopenia muscolare respiratoria in base al valore del picco della portata espiratoria. Tuttavia, la sarcopenia per tutto il corpo e la forza muscolare respiratoria sono considerati parametri importanti nella definizione e nella diagnosi della sarcopenia muscolare respiratoria. È stato riferito che il tasso di sarcopenia muscolare respiratoria è più elevato in presenza di sarcopenia. L'insufficienza respiratoria sarcopenica viene diagnosticata in presenza di sarcopenia accompagnata da disabilità funzionale, mentre gli individui senza disabilità funzionale ma a rischio di sarcopenia muscolare respiratoria sono considerati "a rischio di insufficienza respiratoria sarcopenica". Si pensa che la sarcopenia sia associata a resistenza all'insulino e stress ossidativo, portando a una ridotta forza muscolare e massa muscolare, nonché atrofia muscolare. I muscoli respiratori possono anche essere influenzati in modo simile. Pertanto, l'indebolimento dei muscoli respiratori può portare a una ridotta funzione respiratoria e una riduzione della qualità della vita. Nella letteratura attuale, gli studi che esaminano gli effetti dell'invecchiamento sui muscoli respiratori sono limitati. Pertanto, determinare i potenziali effetti dell'invecchiamento sui muscoli respiratori e la valutazione della sarcopenia muscolare respiratoria in questo contesto può fornire un contributo importante allo sviluppo di nuovi approcci e letteratura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power (VER. 3.1.3.2). Uno studio simile in letteratura è stato preso come base. I valori di misurazione dello studio simile sono stati usati per calcolare la dimensione dell'effetto (dimensione dell'effetto (d) = 0,12). Di conseguenza, la dimensione del campione dello studio è risultata essere 84 partecipanti con un margine di errore del 5% e una potenza dell'80%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18-65 anni
  • Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2
  • Essere clinicamente stabile
  • Capacità di adattarsi ai test (visivo, cognitivo, cooperativo)

Criteri di esclusione:

  • Quelli con problemi neurologici e/o muscoloscheletrici che possono influenzare lo studio
  • Presenza di contratti articolari gravi o ulcere dolorose che possono influire sulla misurazione della forza muscolare e a camminare
  • Presenza di infezione grave o sepsi
  • Avere una diagnosi di malattia reumatologica aggiuntiva nota
  • Qualsiasi stadio del cancro
  • Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con diabete
Individui diagnosticati con diabete mellito di tipo 2 tra 18-65 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sarcopenia muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale

La diagnosi di sarcopenia muscolare respiratoria sarà anche fatta combinando i risultati delle misurazioni secondarie.

Partecipanti inclusi nello studio:

Forza di presa a mano <27 kg per uomini e <16 kg per le donne, analisi di impedenza bioelettrica (massa muscolare scheletrica (SMM) <20 kg per uomini e <15 kg per le donne) Il partecipante viene diagnosticata una sarcopenia. Verrà inoltre diagnosticato un fenotipo fragilità basato sui risultati dello stand a tempo e del test di camminata, il test di camminata di 4 metri e il test di SIT e supporto di 5 metri.

Ai pazienti con diagnosi di sarcopenia verrà diagnosticato la sarcopenia muscolare respiratoria se si rileva anche debolezza muscolare respiratoria.

Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: linea di base
La forza di presa dei muscoli della mano degli individui sarà misurata con un dinamometro manuale. Durante la misurazione, la posizione consigliata dall'American Association of Hand Therapists (ASHT); il partecipante sarà in posizione seduta eretta e non sarà consentito alcun supporto per le braccia sulla superficie di seduta. L'angolo del gomito e del ginocchio sarà impostato su 90°. Il polso sarà tenuto senza deviazioni. La misurazione verrà eseguita 3 volte con un intervallo di 10 secondi e nello studio verrà utilizzato il valore più alto.
linea di base
Test della velocità di camminata di 4 metri (4MWT)
Lasso di tempo: linea di base
4MWT è una misura della velocità di camminata, un segno vitale di mobilità e funzionalità. Negli anziani, la velocità di deambulazione è un indicatore clinico di condizioni quali fragilità e sarcopenia. Ai partecipanti è stato chiesto di iniziare a camminare alla loro velocità normale 2 m dietro il "punto di partenza" e di continuare fino a superare il "punto finale". Utilizzando un cronometro, verrà misurato il tempo impiegato da ciascun partecipante per percorrere la distanza di 4 m tra il punto di "inizio" e quello di "fine". Questo verrà utilizzato per calcolare la velocità di camminata (distanza/tempo).
linea di base
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: linea di base
Questo test funzionale misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m a velocità normale, girarsi, tornare al punto di partenza e sedersi. Utilizzando un cronometro, i punteggi dei test dei partecipanti vengono registrati in secondi.
linea di base
5 Ripetizione del test seduto e in piedi
Lasso di tempo: linea di base
Alla parete verrà fissata una sedia senza braccioli con schienale dritto e seduta rigida ad un'altezza di 48 cm da terra. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi sulla sedia e di farsi avanti finché i loro piedi non saranno appoggiati sul pavimento. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un movimento "alzarsi e sedersi" una volta con le braccia incrociate sul petto. Il test verrà interrotto per coloro che non possono completare l'attività o necessitano di assistenza. A coloro che completano con successo il primo compito verrà chiesto di eseguire cinque posizioni consecutive in piedi e di sedersi il più velocemente possibile. Il cronometraggio inizia con il comando start e si ferma alla fine della quinta postura. I punteggi dei test dei nostri partecipanti verranno registrati in pochi secondi utilizzando un cronometro.
linea di base
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: linea di base
La pressione intraorale verrà misurata con un dispositivo di misurazione. Sono misurazioni facilmente applicabili e semplici. Le pressioni inspiratorie ed espiratorie volontarie massime (MIP e MEP) sono i metodi non invasivi più comunemente utilizzati per misurare la forza dei muscoli respiratori. Si basa su Müller (massima inspirazione) e Valsalva (massima espirazione).
linea di base
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale
La massa corporea e la composizione corporea verranno misurate utilizzando il metodo di impedenza bioelettrica. Le variabili da valutare sono l'indice di massa corporea (BMI = massa corporea (kg)/altezza2 (m) 2), massa grassa (PFM) espressa come percentuale di massa corporea, massa senza grassi (FFM) espressa in chilogrammi e massa di muscoli scheletrici appendicolari (ASMM) e massa muscolare scheletrica (SMM) espressa nei chilogrammi. I dati verranno raccolti con un dispositivo di impedenza bioelettrica e registrati su forme pre-preparate. La misurazione verrà effettuata con un dispositivo a marchio Tanita. Tutti i risultati di misurazione saranno ottenuti dal rapporto di misurazione fornito dal dispositivo.
basale
Test di camminata di 6 minuti (6MWT):
Lasso di tempo: basale
Il test di camminata di 6 minuti viene utilizzato come semplice misura dell'esercizio aerobico e della capacità funzionale. Durante questo test, una pista da 30 metri con una superficie dura viene camminata a un ritmo normale per sei minuti. Questa traccia è contrassegnata ogni 3 metri e un cono viene posizionato alla fine di questa traccia di 30 metri e la stessa traccia viene restituita attorno a essa. Durante il test, i partecipanti devono camminare a una velocità adeguata alle loro condizioni e possono fermarsi o rallentare se desiderano e continuare a camminare il prima possibile. Vengono misurati la saturazione iniziale di ossigeno, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Inoltre, la valutazione della scala Borg viene utilizzata per la mancanza di respiro e la fatica.
basale
Età
Lasso di tempo: Basale
L'età sarà messa in discussione e i dati saranno registrati su forme pre-preparate.
Basale
Altezza
Lasso di tempo: Basale
Altezza (metro) verrà messo in discussione e i dati saranno registrati su forme pre-preparate.
Basale
Genere
Lasso di tempo: Basale
Il genere verrà messo in discussione e i dati saranno registrati su forme pre-preparate.
Basale
Stato educativo
Lasso di tempo: Basale
Lo stato educativo sarà messo in discussione e i dati saranno registrati su forme pre-preparate.
Basale
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale
L'uso dei farmaci verrà messo in discussione e i dati saranno registrati su forme pre-preparate.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-AEU-FTR-MK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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