Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til evaluering af effekten af Repotrectinib på lægemiddelniveauerne af transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos raske voksne deltagere

24. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1, 2-kohorte, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-interaktionsundersøgelse til evaluering af effekten af repotrectinib på farmakokinetikken af transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos sunde voksne deltagere

Formålet med studiet er at evaluere effekten af Repotrectinib på lægemiddelniveauerne af transportør- og CYP P450-sondesubstrater hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Centre www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 og skal være mellem 18-60 år inklusive.
  • Sunde kvindelige (som tildelt ved fødslen) deltagere, som er personer uden barnalderpotentiale (INOCBP) og sunde mænd uden klinisk signifikant afvigelse fra normalen for følgende: medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorievurderingsresultater som bestemt af undersøgeren.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have en signifikant historie for klinisk manifestation af metaboliske, allergiske, dermatologiske, nyre-, hematologiske, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske, endokrine, psykiatriske, neoplastiske eller urogenitale abnormaliteter/sygdomme som bestemt af undersøgeren eller designee.
  • Andre protokol-definerede Inklusions/Eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: Rosuvastatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Metformin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Digoxin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Repotrectinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Flurbiprofen
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Omeprazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bupropion
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Repotrectinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration af AUC (0-T) for probemedicin med repotrectinib
Tidsramme: Op til ca. dag 17 efter dosering
Sondesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til ca. dag 17 efter dosering
Kohorte 1: AUC (0-T) af probesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Prøvesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probestof indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: AUC(INF) for probestof uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probestof indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Cmax af prøvesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 48 timer efter dosis (AUC (0-48)) for metformin med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: AUC (0-48) for metformin uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Nyreclearance (CLR) af Metformin i urin
Tidsramme: Op til cirka dag 16 efter dosering
Op til cirka dag 16 efter dosering
Kohorte 2: AUC (0-T) af prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: AUC (0-T) for sondevirke uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Sonderingssubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: AUC (INF) for probesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosis
Undersøgelsessubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosis
Kohorte 2: AUC (INF) for probesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: Cmax af probemedicin med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Prøvesubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: Cmax af prøvesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Sonderingssubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka dag 45 efter dosering
Op til cirka dag 45 efter dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil cirka dag 45 efter dosering
Indtil cirka dag 45 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegns målinger
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (12-aflednings EKG) fund
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante resultater fra sikkerhedslaboratorieprøver
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA127-1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bristol Myers Squibb (BMS) vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om BMS's datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se beskrivelse af planen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger