Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu repotrecynibu na stężenia leków substratów transporterów i próbnych substratów CYP P450 u zdrowych dorosłych uczestników

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

"Faza 1, 2-kohortowe, otwarte, o ustalonej sekwencji, badanie interakcji lekowych oceniające wpływ repotrectynibu na farmakokinetykę substratów próbnych transporterów i CYP P450 u zdrowych dorosłych uczestników"

Celem badania jest ocena wpływu leku Repotrectinib na stężenia substratów przenośników i sond CYP P450 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Centre www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 i powinni być w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Zdrowe uczestniczki płci żeńskiej (przypisane przy urodzeniu), które są osobami niezdolnymi do zajścia w ciążę (INOCBP) oraz zdrowi mężczyźni bez istotnych klinicznie odchyleń od normy w zakresie: wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć istotnej historii klinicznych objawów jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub moczowo-płciowych/chorób, zgodnie z oceną badacza lub osoby przez niego wyznaczonej.
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: Rozuwastatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Metformina
Określona dawka w określone dni
Lek: Digoksyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Repotrektynib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: Flurbiprofen
Określona dawka w określone dni
Lek: Omeprazol
Określona dawka w określone dni
Lek: Bupropion
Określona dawka w określone dni
Lek: Repotrektynib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczonego stężenia AUC (0-T) substratu próbnego z repotrycynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: AUC (0-T) substratu próbnego bez repotryktynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratu zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC(INF)) podłoża próbnego z repotrecynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: AUC(INF) podłoża próbnego bez repotryretynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę.
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax) substratu próbnego z repotrecynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratu zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Cmax sondy podłożowej bez repotryrecynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera metforminę, digoksynę i rosuwastatynę
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 48 godzin po podaniu (AUC (0-48)) metforminy z repotrectynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: AUC (0-48) metforminy bez repotrectynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 1: Klirens nerkowy (CLR) metforminy w moczu
Ramy czasowe: Do około 16 dnia po podaniu dawki
Do około 16 dnia po podaniu dawki
Grupa 2: Pole pod krzywą (AUC 0-T) substratu próbnego z repotrektinibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: AUC (0-T) Sondy Substratowej Bez Repotrecytynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: AUC (INF) substratu próbnego z repotryctynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: AUC (INF) substratu próbnego bez repotrectynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: Cmax substratu sondy z repotrycynibem
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Kohorta 2: Cmax sondy substratowej bez repotryretynibu
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Sonda substratowa zawiera bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Do około 17 dnia po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 45 dnia po podaniu dawki
Do około 45 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Do około 45 dnia po podaniu dawki
Do około 45 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników ze znacznymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowego EKG)
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 17 dnia po podaniu dawki
Do około 17 dnia po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA127-1088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bristol Myers Squibb (BMS) udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez BMS można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami