Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av repotrectinib på legemiddelnivåene til transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos friske voksne deltakere

24. mars 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1, 2-kohort, åpen merket, fastsekvens, legemiddel-interaksjonsstudie for å evaluere effekten av repotrectinib på farmakokinetikken til transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos friske voksne deltakere

Formålet med studien er å evaluere effekten av Repotrectinib på legemiddelnivåene til transportør- og CYP P450-sondesubstrater hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Centre www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain and Site #.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (KMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 og skal være mellom 18-60 år inkludert.
  • Friske kvinnelige (som tildelt ved fødselen) deltakere som er personer som ikke er i stand til å få barn (INOCBP) og friske menn uten klinisk signifikant avvik fra normalen for følgende: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avledet EKG og kliniske laboratorievurderingsresultater som fastsatt av undersøkeren.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere må ikke ha en betydelig historie med klinisk manifestasjon av noen metabolske, allergiske, dermatologiske, nyre-, hematologiske, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, respirasjons-, endokrine, psykiatriske, neoplastiske eller urogenitale abnormaliteter/sykdommer som fastsatt av undersøkeren eller designert representant.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: Rosuvastatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Metformin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Digoksin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Repotrectinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: Flurbiprofen
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Omeprazol
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Bupropion
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Repotrectinib
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon av AUC (0-T) for probestoff med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: AUC (0-T) av prøvesubstrat uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Prøvesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Prøvesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: AUC(INF) for probestoff uten repotrectinib
Tidsramme: Inntil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Inntil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av probestoffet med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Cmaks av sondesubstrat uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Provesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 48 timer etter dosering (AUC (0-48)) for metformin med repotrectinib
Tidsramme: Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: AUC (0-48) for Metformin Uten Repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Renal klaring (CLR) av metformin i urin
Tidsramme: Opptil omtrent dag 16 etter dosering
Opptil omtrent dag 16 etter dosering
Kohort 2: AUC (0-T) av prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: AUC (0-T) av prøvesubstrat uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: AUC (INF) av prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: AUC (INF) av prøvesubstrat uten Repotrectinib
Tidsramme: Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Probestoff inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: Cmax av probemedikament med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Prøvesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: Cmax av probestoff uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Opptil omtrent dag 17 etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent dag 45 etter dose
Opptil omtrent dag 45 etter dose
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent dag 45 etter dose
Opptil omtrent dag 45 etter dose
Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale funksjoner
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (12-avlednings EKG) funn
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetslaboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA127-1088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bristol Myers Squibb (BMS) vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om BMSs datadelingspolicy og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se beskrivelse av planen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger