Tutkimus repotrektiniibin vaikutuksen arvioimiseksi kuljettaja- ja CYP P450-koeainekohtaisten lääkeaineiden pitoisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla
Vaihe 1, 2-kohorttinen, avoimen selän, kiinteäjaksoinen, lääkeaineiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan repotrektiniibin vaikutusta kuljettaja- ja CYP P450 -koeaineiden farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Centre www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osallistujien tulee olla painoindeksin (BMI) ollessa 18,0–32,0 kg/m2 ja heidän tulee olla 18–60-vuotiaita mukaan lukien.
- Terveet naispuoliset (syntymässä määritellyt) osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisiä (INOCBP), ja terveet miespuoliset osallistujat, joilla ei ole lääketieteellisesti merkitsevää poikkeamaa normaalista seuraavissa: sairaushistoriassa, fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, 12-liittymäisessä EKG:ssa sekä kliinisissä laboratoriotutkimusten tuloksissa tutkijan määrittelemänä.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla merkitsevää historiaa minkään aineenvaihdunnan, allergian, dermatologisen, munuaisten, veren, keuhkojen, sydän- ja verisuoniston, ruoansulatuskanavan, neurologisen, hengityselimistön, endokriinisen, psykiatrisen, kasvaintaudin tai virtsaelinten poikkeamien/sairauksien kliinisestä ilmenemisestä tutkijan tai hänen nimeämänsä edustajan määrittelemänä.
- Muu tutkimussuunnitelmassa määritelty osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen kvantifioitavan pitoisuuden aikaan AUC (0-T) -koepohjaisesta substraatista repotrektiinillä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Probe-substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
|
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Testisubstraatin AUC (0-T) ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
|
Koepohja sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
|
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
|
|
Kohortti 1: Repotrectinibiin liittyvän koesubstraatin plasmakehityskäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Probe-substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
|
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Koesubstraatin AUC(INF) ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
|
Probe-substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia.
|
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
|
|
Kohortti 1: Repotrektiinibin kanssa annetun koesubstraatin maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Koetteen substraatti sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia
|
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Koesubstraatin Cmax ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
|
Koepohja sisältää metformiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia
|
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 asti
|
|
Kohortti 1: Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0–48 tuntia annoksen jälkeen (AUC (0-48)) repotrektiniibin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Kohortti 1: Metformiinin AUC (0-48) ilman Repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti 1: Metformiinin renaalinen klirens (CLR) virtsassa
Aikaikkuna: Aina noin 16. päivään annoksen jälkeen
|
Aina noin 16. päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (0-T) repotrektiniibillä
Aikaikkuna: Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
|
Probe-substraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeeiniä, 4'-hydroksiflurbiprofeeiniä, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia
|
Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (0-T) ilman repotreptinibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen 17. päivään saakka
|
Testisubstraatti sisältää bupropionia, hydroksibupopionia, flurbiprofeenia, 4'-hydroksiflurbiprofeenia, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia
|
Aina noin annoksen jälkeiseen 17. päivään saakka
|
|
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (INF) repotreptinibiinin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
|
Probe-substraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeein, 4'-hydroksiflurbiprofeein, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia)
|
Aina noin annoksen jälkeiseen päivään 17 saakka
|
|
Kohortti 2: Koesubstraatin AUC (INF) ilman repotrektiniibiä
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeen päivään 17 asti
|
Probe-substraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeenia, 4'-hydroksiflurbiprofeenia, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia
|
Aina noin annoksen jälkeen päivään 17 asti
|
|
Kohortti 2: Repotrektiniibin kanssa annetun koesubstraatin Cmax
Aikaikkuna: Asti noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Testisubstraatti sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeeiniä, 4'-hydroksiflurbiprofeeinia, omepratsolia, 5'-hydroksiomepratsolia)
|
Asti noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Koesubstraatin Cmax ilman repotreptinibiä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Koepala sisältää bupropionia, hydroksibupropionia, flurbiprofeenia, 4'-hydroksiflurbiprofeenia, omepratsoolia, 5'-hydroksiomepratsoolia)
|
Aina noin 17. päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina noin annoksen jälkeiseen 45. päivään saakka
|
Aina noin annoksen jälkeiseen 45. päivään saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina noin 45. päivään saakka annoksen antamisen jälkeen
|
Aina noin 45. päivään saakka annoksen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Asti noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Asti noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä elintoimintomittauksia
Aikaikkuna: Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
|
Aina noin päivään 17 annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (12-liittymäisen EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Aina noin 17. päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentseenijohdannaiset
- Hiilivety, halogenoitu
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Ketonit
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Propionates
- Bifenyyliyhdisteet
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- Propiofenonit
- Rosuvastatiini kalsium
- Digoksiini
- Metformiini
- Omepratsoli
- Bupropioni
- Flurbiprofeeni
- repotrektini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA127-1088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .