Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Repotrectinib op de geneesmiddelconcentraties van transporter- en CYP P450-proefsubstraten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

24 maart 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1, 2-Cohort, Open-label, Fixed-sequence, Geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie om het effect van Repotrectinib op de farmacokinetiek van transporter- en CYP P450-proefsubstraten te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers

Het doel van de studie is om het effect van Repotrectinib op de geneesmiddelspiegels van transporter- en CYP P450-probe-substraten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Centre www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain and Site #.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 32,0 kg/m2 en moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn inclusief.
  • Gezonde vrouwelijke (zoals toegewezen bij geboorte) deelnemers die individuen zijn die niet in staat zijn om kinderen te krijgen (INOCBP) en gezonde mannen zonder klinisch significante afwijking van normaal voor het volgende: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, en klinische laboratoriumbeoordelingsresultaten zoals bepaald door de onderzoeker.

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen significante geschiedenis hebben van klinische manifestatie van metabole, allergische, dermatologische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene, psychiatrische, neoplasmatische of genitourinaire afwijkingen/ziekten zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Andere protocol-gedefinieerde Inclusie/Exclusie criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Metformine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Digoxine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Repotrectinib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: Flurbiprofen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Omeprazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bupropion
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Repotrectinib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kohort 1: Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdscurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van AUC (0-T) van probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Sondeersubstraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: AUC (0-T) van proefsubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probesubstraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van de probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe-substraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: AUC(INF) van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe-substraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe-substraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Cmax van de probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probesubstraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 48 uur na dosering (AUC (0-48)) van metformine met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 1: AUC (0-48) van Metformine Zonder Repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Renale Klaring (CLR) van Metformine in Urine
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 16 na toediening
Tot ongeveer dag 16 na toediening
Cohort 2: AUC (0-T) van probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe substraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohorte 2: AUC (0-T) van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Probe substrate contains bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazole, 5'- hydroxyomeprazole)
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 2: AUC (INF) van de probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Probe substraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 2: AUC (INF) van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer dag 17 na dosering
Probe substraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot maximaal ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 2: Cmax van de probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Testsubstraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 2: Cmax van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probensubstraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot ongeveer dag 17 na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 45 na toediening
Tot ongeveer dag 45 na toediening
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 45 na toediening
Tot ongeveer dag 45 na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functiemetingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidslaboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA127-1088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bristol Myers Squibb (BMS) verleent toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van BMS is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen