Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния репотректиниба на уровни препаратов субстратов-зондов транспортеров и CYP P450 у здоровых взрослых участников

24 марта 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, 2-Когортное, Открытое, С фиксированной последовательностью, Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния Репотректиниба на фармакокинетику субстратов-зондов транспортеров и CYP P450 у здоровых взрослых участников

Цель исследования — оценить влияние Репотректиниба на уровни препаратов субстратов-зондов транспортеров и CYP P450 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Centre www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain and Site #.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² и возраст от 18 до 60 лет включительно.
  • Здоровые участницы женского пола (определенного при рождении), не способные к деторождению (INOCBP), и здоровые участники мужского пола без клинически значимых отклонений от нормы по следующим параметрам: медицинский анамнез, физикальное обследование, жизненно важные показатели, 12-канальная ЭКГ и результаты клинических лабораторных исследований по оценке исследователя.

Критерии исключения

  • У участников не должно быть значимого анамнеза клинических проявлений любых метаболических, аллергических, дерматологических, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных, психиатрических, онкологических или урогенитальных аномалий/заболеваний по определению исследователя или уполномоченного лица.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: Розувастатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Метформин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Дигоксин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Репотректиниб
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: Флурбипрофен
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Омепразол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бупропион
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Репотректиниб
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации AUC (0-T) пробного субстрата с репоректинибом
Временное ограничение: До примерно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До примерно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой (0-T) зондового субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC(INF)) пробного субстрата с репотекцинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой "концентрация-время" от 0 до бесконечности (AUC(INF)) пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пробного субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения препарата
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин
До приблизительно 17 дня после введения препарата
Когорта 1: Cmax пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 48 часов после введения дозы (AUC (0-48)) метформина с репостректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой (0-48) Метформина без Репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Почечный клиренс (CLR) метформина в моче
Временное ограничение: До приблизительно 16 дня после введения дозы
До приблизительно 16 дня после введения дозы
Когорта 2: AUC (0-T) пробного субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Площадь под кривой "концентрация-время" (0-T) пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Площадь под кривой (AUC (INF)) пробного субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Пробный субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: AUC (INF) пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Cmax зондового субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Cmax пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 45 дня после введения дозы
До приблизительно 45 дня после введения дозы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 45 дня после введения дозы
До приблизительно 45 дня после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми результатами физикального обследования
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми результатами 12-канальной электрокардиограммы (12-канальной ЭКГ)
Временное ограничение: До примерно 17 дня после введения дозы
До примерно 17 дня после введения дозы
Число участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований безопасности
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA127-1088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Bristol Myers Squibb (BMS) предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными BMS доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками