Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR3680, HS-20093 og SHR2554 hos personer med prostatakræft

28. februar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og effekt af HS-20093 eller SHR2554 tabletter i kombination med nye hormonelle midler hos deltagere med metastatisk prostatakræft

Dette er en fase II, multicentrisk klinisk undersøgelse, der undersøger HS-20093 eller SHR2554 i kombination med et nyt hormonelt middel (NHA) til behandling af fremskreden prostatakræft. Forsøget omfatter to kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Yao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at afgive skriftlig informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 80 år (inklusive), mand.
  3. ECOG performance status på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelses tid ≥12 uger.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatadenokarcinom, uden tegn på neuroendokrint karcinom eller småcellet karcinom.
  6. I stand til at tilvejebringe tilstrækkelige vævsprøver fra tumor til retrospektiv genetisk testning.
  7. Løbende androgenundertrykkende terapi (ADT) gennem hele undersøgelsesperioden, dvs. kontinuerlig behandling med GnRH-agonist eller antagonist (kemisk kastration) eller tidligere bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration).
  8. PSA-niveau ≥1 ng/ml ved screening.
  9. Tilstrækkelige organfunktionsniveauer ved baselinevurdering.
  10. Mandlige deltagere med fertile kvindelige partnere skal acceptere at afstå fra sæddonation og anvende effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring indtil 4,5 måneder efter sidste dosis af HS-20093 eller 3 måneder efter sidste dosis af anden undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er senest.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller intolerance overfor undersøgelseslægemidlet(ler) eller deres hjælpestoffer.
  2. Bivirkninger fra tidligere antikraeftbehandling er ikke tilbagegået til grad ≤1 ifølge CTCAE v5.0.
  3. Givning af østrogen, progesteron eller 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 28 dage før inddeling.
  4. Givning af urtemedicin kendt for at have anti-prostatakræft eller PSA-sænkende effekter inden for 14 dage før inddeling.
  5. Større kirurgi inden for 28 dage før inddeling; palliativ strålebehandling inden for 14 dage før inddeling; eller traumatisk mindre kirurgi inden for 7 dage før inddeling.
  6. Patologiske frakturer på kritiske lokalisationer, rygmarvskompression etc. inden for de seneste 6 måneder.
  7. Ikke-helede sår, ubehandlede frakturer eller alvorligt knogleskade forårsaget af metastatisk sygdom.
  8. Dårligt kontrolleret tumorrelateret smerte.
  9. Synkebesvær eller andre tilstande der signifikant påvirker lægemiddelabsorption.
  10. Kendt centralnervesystemmetastaser eller primære hjernetumorer.
  11. Signifikant pericardial, pleural eller peritoneald effusion der kræver intervention.
  12. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  13. Moderat til svær lungesygdom der signifikant påvirker respirationsfunktion.
  14. Dårligt kontrolleret diabetes.
  15. Alvorlige aktive infektioner inden for 14 dage før inddeling.
  16. Aktiv hepatitis B, hepatitis C, HIV eller immundefekt sygdomme.
  17. Historie med andre maligniteter inden for 5 år før inddeling.
  18. Enhver anden tilstand som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe
Medicin: HS-20093 til injektion
HS-20093 til injektion.
Medicin: SHR3680-tablet
SHR3680 tablet.
Medicin: Abirateronetablet
Abirateronetablet.
Eksperimentel: Kohorte 2 Gruppe
Medicin: SHR3680-tablet
SHR3680 tablet.
Medicin: SHR2554-tablet
SHR2554 tablet.
Medicin: Enzalutamide tablet
Enzalutamid tablet.
Medicin: Darotamine Kapsel
Darotaminkapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1: 6-måneders ikke-påviselig prostataspecifikt antigen (PSA) rate.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Kohorte 2: Prostate Specific Antigen (PSA) responsrate.
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Kohorte 2: Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Kohorte 2: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Cirka 28 dage.
Cirka 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Tid til fremgang i prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Tid til næste symptomatiske skeletbegivenhed (SSE).
Tidsramme: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Tid til næste antineoplastisk terapi (TTNT).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Kohorte 1: Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Sygdomskontrollate (DCR).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR3680-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger