Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR3680-, HS-20093- ja SHR2554-lääkkeistä eturauhassyöpäpotilailla

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20093- tai SHR2554-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehoa yhdistettynä uusiin hormonaalisiin lääkkeisiin etäpesäkkeistä etenevässä eturauhassyövässä

Tämä on vaiheen II monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan HS-20093:n tai SHR2554:n yhdistämistä uuteen hormonaaliseen lääkkeeseen (NHA) edenneen eturauhassyövän hoidossa. Kokeilu koostuu kahdesta kohortista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
218

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongqian Guo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongqian Guo
          • Puhelinnumero: 025-68182869
          • Sähköposti: gymwpi@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Xin Yao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisuustahdon.
  2. Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), mies.
  3. ECOG-toimintakyvyn tila 0 tai 1.
  4. Odotettu elinaika ≥12 viikkoa.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, ilman neuroendokriinisen karsinooman tai pienen solun karsinooman piirteitä.
  6. Pystyy toimittamaan riittävästi kasvainkudoksenäytteitä retrospektiivisiin geneettisiin testeihin.
  7. Käynnissä oleva androgenivälitysterapia (ADT) koko tutkimusjakson ajan, eli jatkuva hoito GnRH-agonistilla tai antagonistilla (kemiallinen kastraatio) tai aiempi kaksipuolinen orkiektomia (kirurginen kastraatio).
  8. PSA-taso ≥1 ng/ml seulonnassa.
  9. Riittävät elinten toimintatasot perusarvioinnissa.
  10. Miesosallistujien, joilla on hedelmällisiä naiskumppaneita, on suostuttava pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta ja käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisuustahdon allekirjoitushetkestä aina 4,5 kuukautta viimeisen HS-20093-annoksen jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen muun tutkimushoidon annoksen jälkeen, kumpi myöhemmin tulee.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille.
  2. Aiemman antitumori-hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole palautuneet CTCAE v5.0:n mukaiseen tasoon ≤1.
  3. Estrogeenin, progesteronin tai 5-alfa-redduktaasin estäjien käyttö 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  4. Eturauhassyöpää vastaan tai PSA:ta alentavia vaikutuksia omaavien yrttilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  5. Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia; palliatiivinen sädehoito 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia; tai traumaattinen pieni leikkaus 7 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  6. Patologiset murtumat kriittisissä paikoissa, selkäydinpuristus jne. viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Parantumattomat haavat, hoitamattomat murtumat tai vakava luuvaurio metastasointitaudin vuoksi.
  8. Huonosti hallittu kasvainliitokseton kipu.
  9. Nielumisvaikeudet tai muut olot, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen.
  10. Tunnettu keskushermoston metastasit tai primaarit aivokasvaimet.
  11. Merkittävä perikardia-, pleura- tai peritoneaalinestekeräys, joka vaatii toimenpidettä.
  12. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt.
  13. Keskivaikea tai vakava keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi hengitystoimintaan.
  14. Huonosti hallittu diabetes.
  15. Vakavat aktiiviset infektiot 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  16. Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai immunpuutostaudit.
  17. Muu syöpäsairaus 5 vuoden kuluessa ennen rekrytointia.
  18. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä
Lääke: Injektiona annettava HS-20093
HS-20093 injektioruiskeeksi.
Lääke: SHR3680-tabletti
SHR3680-tabletti.
Lääke: Abirateronitabletti
Abirateronitabletti.
Kokeellinen: Kohortti 2 Ryhmä
Lääke: SHR3680-tabletti
SHR3680-tabletti.
Lääke: SHR2554-tabletti
SHR2554 tabletti.
Lääke: Ensalutamidi tabletit
Ensalutamiditabletti.
Lääke: Darotamiinikapseli
Darotamiinikapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: 6 kuukauden havaitsematon eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) taso.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
6 kuukautta.
Kohortti 2: Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kohortti 2: Haittatapahtumat (AEs).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kohortti 2: Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT).
Aikaikkuna: Noin 28 päivää.
Noin 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen (rPFS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Aika eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Aika seuraavaan oireilevaan luustotapahtumaan (SSE).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Aika seuraavaan antineoplastiseen hoitoon (TTNT).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kohortti 1: Haittatapahtumat (AEs).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Sairauden hallintataso (DCR).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR3680-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia