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Un estudio de SHR3680, HS-20093 y SHR2554 en sujetos con cáncer de próstata

28 de febrero de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un Estudio Clínico de Fase II para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Características Farmacocinéticas y Eficacia de las Tabletas HS-20093 o SHR2554 en Combinación con Nuevos Agentes Hormonales en Participantes con Cáncer de Próstata Metastásico

Este es un estudio clínico multicéntrico de fase II que investiga HS-20093 o SHR2554 en combinación con un Agente Hormonal Nuevo (NHA) para el cáncer de próstata avanzado. El ensayo consta de dos cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
218

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongqian Guo
        • Contacto:
          • Hongqian Guo
          • Número de teléfono: 025-68182869
          • Correo electrónico: gymwpi@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Yao
        • Contacto:
          • Xin Yao
          • Número de teléfono: 2131 022-23340123
          • Correo electrónico: yaoxin@tjmuch.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender los procedimientos de investigación y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 18 y 80 años (inclusive), varón.
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  4. Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas.
  5. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente, sin características de carcinoma neuroendocrino o carcinoma de células pequeñas.
  6. Capaz de proporcionar muestras suficientes de tejido tumoral para pruebas genéticas retrospectivas.
  7. Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso durante todo el período de estudio, es decir, tratamiento continuo con un agonista o antagonista de GnRH (castración química) o orquiectomía bilateral previa (castración quirúrgica).
  8. Nivel de PSA ≥1 ng/ml en el cribado.
  9. Niveles adecuados de función orgánica en la evaluación basal.
  10. Los participantes varones con parejas femeninas en edad fértil deben acordar abstenerse de donar esperma y usar anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 4,5 meses después de la última dosis de HS-20093 o 3 meses después de la última dosis de otros tratamientos del estudio, lo que ocurra más tarde.

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o intolerancia conocida al/los fármaco(s) en investigación o sus excipientes.
  2. Los eventos adversos de terapias antitumorales previas no se han recuperado a Grado ≤1 según CTCAE v5.0.
  3. Administración de estrógenos, progesterona o inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 28 días previos a la inscripción.
  4. Administración de medicamentos herbarios conocidos por tener efectos anti-cáncer de próstata o reductores de PSA dentro de los 14 días previos a la inscripción.
  5. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la inscripción; radioterapia paliativa dentro de los 14 días previos a la inscripción; o cirugía menor traumática dentro de los 7 días previos a la inscripción.
  6. Fracturas patológicas en ubicaciones críticas, compresión medular, etc., dentro de los últimos 6 meses.
  7. Heridas no cicatrizadas, fracturas no tratadas o daño óseo severo debido a enfermedad metastásica.
  8. Dolor relacionado con el tumor mal controlado.
  9. Disfagia u otras condiciones que afecten significativamente la absorción del fármaco.
  10. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central o tumores cerebrales primarios.
  11. Derrame pericárdico, pleural o peritoneal significativo que requiera intervención.
  12. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
  13. Enfermedad pulmonar moderada a grave que afecte significativamente la función respiratoria.
  14. Diabetes mal controlada.
  15. Infecciones activas graves dentro de los 14 días previos a la inscripción.
  16. Hepatitis B activa, Hepatitis C, VIH o enfermedades de inmunodeficiencia.
  17. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la inscripción.
  18. Cualquier otra condición considerada por el investigador que pueda afectar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Cohorte 1
Droga: HS-20093 para Inyección
HS-20093 para inyección.
Droga: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Droga: Comprimido de Abiraterona
Comprimido de abiraterona.
Experimental: Grupo 2 de Cohortes
Droga: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Droga: Comprimido SHR2554
Comprimido SHR2554.
Droga: Comprimido de Enzalutamida
Comprimido de enzalutamida.
Droga: Cápsula de Darotamina
Cápsula de Darotamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Tasa de Antígeno Prostático Específico (PSA) indetectable a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
Cohorte 2: Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Cohorte 2: Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Cohorte 2: Toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Alrededor de 28 días.
Alrededor de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años.
Alrededor de 2 años.
Tiempo hasta el próximo evento esquelético sintomático (SSE).
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años.
Alrededor de 2 años.
Tiempo hasta la Próxima Terapia Antineoplásica (TTNT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Cohorte 1: Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Tasa de control de la enfermedad (DCR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Supervivencia Global (SG).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR3680-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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