Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu SHR3680, HS-20093 und SHR2554 bei Patienten mit Prostatakrebs

28. Februar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von HS-20093- oder SHR2554-Tabletten in Kombination mit neuartigen Hormonpräparaten bei Teilnehmern mit metastasierendem Prostatakrebs

Dies ist eine multizentrische klinische Studie der Phase II, in der HS-20093 oder SHR2554 in Kombination mit einem neuartigen Hormonmittel (NHA) für fortgeschrittenen Prostatakrebs untersucht wird. Die Studie umfasst zwei Kohorten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin Yao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Forschungsabläufe und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), männlich.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom ohne Merkmale eines neuroendokrinen Karzinoms oder kleinzelligen Karzinoms.
  6. Ausreichende Tumorproben für retrospektive Gentests verfügbar.
  7. Fortlaufende Androgendeprivationstherapie (ADT) während der gesamten Studienphase, d.h. kontinuierliche Behandlung mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (chemische Kastration) oder vorherige bilaterale Orchiektomie (chirurgische Kastration).
  8. PSA-Wert ≥1 ng/ml beim Screening.
  9. Ausreichende Organfunktion bei der Basisbewertung.
  10. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4,5 Monate nach der letzten Dosis HS-20093 oder 3 Monate nach der letzten Dosis anderer Studienbehandlungen, je nachdem, was später ist, auf Samenspende verzichten und wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem/den Prüfpräparat(en) oder deren Hilfsstoffen.
  2. Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapie haben sich nicht auf Grad ≤1 nach CTCAE v5.0 zurückgebildet.
  3. Verabreichung von Östrogen, Progesteron oder 5-alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter anti-Prostatakrebs- oder PSA-senkender Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung; palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung; oder traumatische kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Pathologische Frakturen an kritischen Stellen, Rückenmarkskompression etc. innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Nicht heilende Wunden, unbehandelte Frakturen oder schwere Knochenschäden durch metastasierte Erkrankung.
  8. Schlecht kontrollierte tumorassozierte Schmerzen.
  9. Schluckstörungen oder andere Zustände, die die Arzneimittelaufnahme erheblich beeinträchtigen.
  10. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem oder primäre Hirntumore.
  11. Signifikante Perikard-, Pleura- oder Peritonealergüsse, die interventionell behandelt werden müssen.
  12. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  13. Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Atemfunktion erheblich beeinträchtigen.
  14. Schlecht eingestellter Diabetes.
  15. Schwerwiegende aktive Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  16. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Immundefizienzerkrankungen.
  17. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
  18. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studie potenziell beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 Gruppe
Arzneimittel: HS-20093 zur Injektion
HS-20093 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR3680-Tablette
SHR3680-Tablette.
Arzneimittel: Abirateron-Tablette
Abirateron-Tablette.
Experimental: Kohorte 2 Gruppe
Arzneimittel: SHR3680-Tablette
SHR3680-Tablette.
Arzneimittel: SHR2554-Tablette
SHR2554-Tablette.
Arzneimittel: Enzalutamide-Tablette
Enzalutamid-Tablette.
Arzneimittel: Darotamin-Kapsel
Darotamin-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1: 6-Monats-Rate für nicht nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Kohorte 2: Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Ansprechrate.
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Kohorte 2: Nebenwirkungen (NW).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Kohorte 2: Dosislimitierende Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Etwa 28 Tage.
Etwa 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Zeit bis zum Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Progress.
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Zeit bis zum nächsten symptomatischen Skelettereignis (SSE).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Zeit bis zur nächsten antineoplastischen Therapie (TTNT).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Kohorte 1: Unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DKR).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR3680-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten