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Um Estudo de SHR3680, HS-20093 e SHR2554 em Indivíduos com Cancro da Próstata

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Eficácia do HS-20093 ou Comprimidos de SHR2554 em Combinação com Novos Agentes Hormonais em Participantes com Cancro da Próstata Metastático

Este é um estudo clínico de fase II, multicêntrico, que investiga o HS-20093 ou SHR2554 em combinação com um Agente Hormonal Inovador (AHI) para cancro da próstata avançado. O ensaio compreende duas coortes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongqian Guo
        • Contato:
          • Hongqian Guo
          • Número de telefone: 025-68182869
          • E-mail: gymwpi@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Yao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente neste estudo clínico, compreender os procedimentos da investigação e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade entre 18 a 80 anos (inclusive), do sexo masculino.
  3. Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  4. Tempo de sobrevivência esperado ≥12 semanas.
  5. Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente, sem características de carcinoma neuroendócrino ou carcinoma de pequenas células.
  6. Capaz de fornecer amostras de tecido tumoral suficientes para testes genéticos retrospetivos.
  7. Terapia de Privação Androgénica (ADT) em curso durante todo o período do estudo, ou seja, tratamento contínuo com um agonista ou antagonista de GnRH (castração química) ou orquiectomia bilateral prévia (castração cirúrgica).
  8. Nível de PSA ≥1 ng/ml no rastreio.
  9. Níveis de função orgânica adequados na avaliação basal.
  10. Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em abster-se de doar esperma e usar contraceção eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até 4,5 meses após a última dose de HS-20093 ou 3 meses após a última dose de outros tratamentos do estudo, o que for mais tardio.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao(s) fármaco(s) em investigação ou aos seus excipientes.
  2. Eventos adversos de terapias antitumorais anteriores não recuperaram para Grau ≤1 de acordo com o CTCAE v5.0.
  3. Administração de estrogénio, progesterona ou inibidores da 5-alfa redutase nos 28 dias anteriores à inscrição.
  4. Administração de medicamentos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos anti cancro da próstata ou redutores de PSA nos 14 dias anteriores à inscrição.
  5. Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da inscrição; radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da inscrição; ou cirurgia menor traumática dentro de 7 dias antes da inscrição.
  6. Fraturas patológicas em locais críticos, compressão da medula espinhal, etc., nos últimos 6 meses.
  7. Feridas não cicatrizadas, fraturas não tratadas ou danos ósseos graves devido a doença metastática.
  8. Dor relacionada com o tumor mal controlada.
  9. Disfagia ou outras condições que afetem significativamente a absorção do fármaco.
  10. Metástases conhecidas do sistema nervoso central ou tumores cerebrais primários.
  11. Derrame pericárdico, pleural ou peritoneal significativo que requeira intervenção.
  12. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  13. Doença pulmonar moderada a grave que afete significativamente a função respiratória.
  14. Diabetes mal controlada.
  15. Infeções ativas graves dentro de 14 dias antes da inscrição.
  16. Hepatite B ativa, Hepatite C, VIH ou doenças de imunodeficiência.
  17. Histórico de outras malignidades nos 5 anos anteriores à inscrição.
  18. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como potencialmente afetando o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 da Coorte
Medicamento: HS-20093 para Injeção
HS-20093 para injeção.
Medicamento: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Medicamento: Comprimido de Abiraterona
Comprimido de abiraterona.
Experimental: Grupo 2 da Coorte
Medicamento: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Medicamento: Comprimido SHR2554
Comprimido SHR2554.
Medicamento: Comprimido de Enzalutamida
Comprimido de enzalutamida.
Medicamento: Cápsula de Darotamina
Cápsula de Darotamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cohorte 1: Taxa de Antigénio Prostático Específico (PSA) indetetável aos 6 meses.
Prazo: 6 meses.
6 meses.
Cohorte 2: Taxa de resposta ao Antigénio Específico da Próstata (PSA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Cohorte 2: Eventos adversos (EA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Cohorte 2: Toxicidade limitante da dose (DLT).
Prazo: Cerca de 28 dias.
Cerca de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Tempo até à progressão do Antigénio Específico da Próstata (PSA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Tempo até ao Próximo Evento Esquelético Sintomático (EES).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Tempo até à Próxima Terapia Antineoplásica (TTNT).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Cohorte 1: Eventos adversos (EA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Taxa de controlo da doença (DCR).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Duração da resposta (DoR).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR3680-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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