Syredæmpende lægemidler efter profylaktisk endoskopisk varicebehandling af esofagogastrisk variceblødning ved cirrose
Effekten af syrereducerende lægemidler på korttidsresultater efter profylaktisk endoskopisk varixbehandling ved cirrose: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xingshun Qi
- Telefonnummer: +8618909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sai Guan
- Telefonnummer: +8615609832985
- E-mail: guansai2002@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af leverskrumpe bekræftet af leverbiopsi og/eller en kombination af kliniske manifestationer, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser;
- endoskopisk bekræftede esofagogastriske varicer og undergår EVT;
- patienter i alderen ≥18 år, uanset køn;
- underskriver informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- diagnose af akut øvre gastrointestinal blødning ved indlæggelse, med kliniske manifestationer som hematemese, melæna og/eller hematochezia;
- klare indikationer for syredæmpning ved indlæggelse: refluxesofagitis, peptisk ulcus, Zollinger-Ellison-syndrom osv.;
- klare indikationer for syredæmpning opdaget under EVT: refluxesofagitis, peptisk ulcus osv.;
- allergi over for ASD eller tidligere uholdbare bivirkninger til ASD;
- alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme eller nyreinsufficiens;
- alvorlige hematologiske lidelser;
- kvinder, der planlægger graviditet, eller som var gravide og ammede;
- patienter, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: pantoprazolgrup
|
Deltagere tildelt pantoprazol-gruppen skal modtage intravenøst pantoprazol 40 mg en gang dagligt umiddelbart efter EVT i en varighed på 1 til 7 dage indtil udskrivelse, efterfulgt af oral pantoprazol 40 mg en gang dagligt indtil den samlede varighed er 2 uger.
Patienter tildelt kontrolgruppen skal ikke modtage nogen syredæmpning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af 6-ugers GIB
Tidsramme: 6 uger
|
binært udfald
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dødsfald fra alle årsager efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
tid-til-begivenhed resultat
|
6 uger
|
|
Andel af 6-ugers bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af 6-ugers bivirkninger (binært udfald) er også sikkerhedsudfaldet, som defineres som komplikationer potentielt relateret til EVT eller PPI inden for 6 uger efter EVT.
Komplikationerne relateret til PPI omfatter primært: (1) clostridium difficile-infektion; (2) lungebetændelse; (3) hepatisk encefalopati; (4) spontan bakteriell peritonitis; og (5) andre bivirkninger.
Med undtagelse af GIB omfatter komplikationerne relateret til EVT primært: (1) retrosternal smerte/ubehag; (2) kvalme/opkastning; (3) halsbrand/syreopstød; (4) feber; (5) diarré; (6) mavesmerter; og (7) andre bivirkninger.
|
6 uger
|
|
hierarkisk kompositendepunkt for død af alle årsager eller 6-ugers GIB
Tidsramme: 6 uger
|
Hierarkiet for det sammensatte endepunkt er død af alle årsager (tid-til-begivenhed) og derefter 6-ugers GIB (binær).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Esophageale sygdomme
- Fibrose
- Hypertension, Portal
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Spiserør og mavevaricer
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XHNKKY-PPEC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .