Happosuppressiolääkkeet profylaktisen endoskooppisen varikositehoidon jälkeen maksakirroosissa esiintyvän ruokatorven ja mahalaukun varikositeiden vuodon hoidossa
Happotukilääkkeiden vaikutus lyhyen aikavälin lopputuloksiin profylaktisen endokoppaisten varististen hoitojen jälkeen maksakirroosissa: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingshun Qi
- Puhelinnumero: +8618909881019
- Sähköposti: xingshunqi@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sai Guan
- Puhelinnumero: +8615609832985
- Sähköposti: guansai2002@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksakirroosin diagnoosi, joka on vahvistettu maksabiopsialla ja/tai kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten ja kuvantamistutkimusten yhdistelmällä;
- endoskooppisesti vahvistetut ruokatorven ja mahalaukun varikosit ja jotka ovat EVT-hoidossa;
- potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sukupuolesta riippumatta;
- allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- yläruoansulatuskanavan akuutin verenvuodon diagnoosi sairaalaan tullessa, jossa on kliinisiä oireita, kuten oksentelua verellä, mustaa ulostetta ja/tai veristä ulostetta;
- selvät happosuppression indikaatiot sairaalaan tullessa: refluksirippuli, mahahaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä jne.;
- selvät happosuppression indikaatiot, jotka havaitaan EVT:n aikana: refluksirippuli, mahahaava jne.;
- allergia ASD:lle tai aiemmat sietämättömät haittavaikutukset ASD:hen;
- vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt tai munuaisten vajaatoiminta;
- vakavat veritaudit;
- naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai olivat raskaana ja imettivät;
- potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: pantopratsoliryhmä
|
Pantopratsoli-ryhmään sijoitetut osallistujat saavat suonensisäistä pantopratsolia 40 mg kerran päivässä välittömästi EVT:n jälkeen 1–7 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan, minkä jälkeen he saavat suun kautta annettavaa pantopratsolia 40 mg kerran päivässä, kunnes kokonaiskesto on 2 viikkoa.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat eivät saa mitään hapon eritystä estävää lääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon GIB:n osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
binääritulos
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon kaikkien kuolinsyyjen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tapahtumaan johtavan tuloksen aika
|
6 viikkoa
|
|
Kuuden viikon haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikon haittavaikutusten osuus (binäärinen tulos) on myös turvallisuustulos, joka määritellään komplikaatioiksi, jotka ovat mahdollisesti yhteydessä EVT:hen tai PPI:hin 6 viikon kuluessa EVT:stä.
PPI:hin liittyvät komplikaatiot sisältävät ensisijaisesti: (1) clostridium difficile -infektion; (2) keuhkokuumeen; (3) maksaencefalopatian; (4) spontaanin bakteerisen peritoniitin; ja (5) muut haittavaikutukset.
GIB:ä lukuun ottamatta EVT:hen liittyvät komplikaatiot sisältävät ensisijaisesti: (1) rintalastan takaisen kivun/epämukavuuden; (2) pahoinvointia/oksentelua; (3) närästystä/happoa nousee ylös; (4) kuume; (5) ripulia; (6) vatsakipua; ja (7) muita haittavaikutuksia.
|
6 viikkoa
|
|
hierarkkinen komposiittipäätepiste kaikkien kuolemien tai 6 viikon GIB:n suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komposiittipäätepisteen hierarkia on kuolema kaikkiin syihin (tapahtuma-aika) ja sitten 6 viikon GIB (binäärinen).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Fibroosi
- Hypertensio, portaali
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHNKKY-PPEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .