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Medicamentos de Supresión Ácida Después del Tratamiento Endoscópico Prophyláctico de Varices Esofagogástricas en la Hemorragia por Varices en la Cirrosis

27 de marzo de 2026 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efecto de los fármacos supresores de ácido en los resultados a corto plazo tras el tratamiento endoscópico profiláctico de várices en la cirrosis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Tradicionalmente, se considera que el ácido gástrico retrasa la cicatrización de las úlceras, y la supresión ácida puede reducir el riesgo de hemorragia por úlcera post-banding y promover la cicatrización de la mucosa en el sitio de la úlcera. Una revisión sistemática y metaanálisis realizada por nuestro equipo demostró que la supresión ácida redujo significativamente la incidencia de hemorragia tras el tratamiento endoscópico profiláctico de várices (EVT), pero no tuvo un efecto significativo sobre la incidencia de mortalidad, eventos adversos o duración de la estancia hospitalaria. De manera similar, otra revisión sistemática y metaanálisis realizada por Lin et al. indicó que los IBP redujeron significativamente la incidencia de hemorragia tras el EVT terapéutico o profiláctico, y la eficacia de los IBP en la reducción de la hemorragia post-EVT está relacionada con la duración de los IBP. Sin embargo, estudios previos han indicado que el uso prolongado de fármacos supresores de ácido (ASD) puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas y encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis. Por lo tanto, las guías actuales sugieren que los ASD deben suspenderse después del EVT, a menos que el paciente tenga una indicación clara para la supresión ácida. Sin embargo, la calidad de la evidencia es deficiente debido a los pequeños tamaños de muestra, los diseños predominantemente retrospectivos y las inconsistencias en la duración del seguimiento de los estudios previos. En la práctica clínica actual, la mayoría de los médicos todavía prefieren usar ASD de forma rutinaria después del EVT para prevenir la hemorragia post-EVT. Dada la controversia en curso respecto al uso rutinario de ASD después del EVT, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar los efectos del uso de ASD después del EVT profiláctico sobre la hemorragia a corto plazo, los eventos adversos y la mortalidad en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En general, se inscribirán 210 pacientes con cirrosis que se sometan a EVT profiláctica.
Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo ASD y al grupo no ASD.
El criterio de valoración principal es la hemorragia a las 6 semanas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas a las 6 semanas y los eventos adversos (dolor/malestar retrosternal, náuseas/vómitos, acidez/regurgitación ácida, fiebre, diarrea, dolor abdominal, etc.).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xingshun Qi
  • Número de teléfono: +8618909881019
  • Correo electrónico: xingshunqi@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sai Guan
  • Número de teléfono: +8615609832985
  • Correo electrónico: guansai2002@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de cirrosis hepática confirmado por biopsia hepática y/o una combinación de manifestación clínica, exámenes de laboratorio y de imagen;
  2. varices esofagogástricas confirmadas endoscópicamente y sometiéndose a EVT;
  3. pacientes de edad ≥18 años, independientemente del género;
  4. firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. diagnóstico de hemorragia digestiva alta aguda al ingreso, con manifestaciones clínicas como hematemesis, melena y/o hematoquecia;
  2. indicaciones definitivas para supresión ácida al ingreso: esofagitis por reflujo, úlcera péptica, síndrome de Zollinger-Ellison, etc.;
  3. indicaciones definitivas para supresión ácida descubiertas durante EVT: esofagitis por reflujo, úlcera péptica, etc.;
  4. alergia a ASD o reacciones adversas previamente intolerables a ASD;
  5. enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves o deterioro renal;
  6. trastornos hematológicos graves;
  7. mujeres que se preparan para el embarazo o aquellas que estaban embarazadas y lactando;
  8. pacientes que ya han participado en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo de pantoprazol
Droga: Pantoprazol
Los participantes asignados al grupo de pantoprazol deben recibir pantoprazol intravenoso 40 mg una vez al día inmediatamente después de la TEV durante una duración de 1 a 7 días hasta el alta, seguido de pantoprazol oral 40 mg una vez al día hasta que la duración total sea de 2 semanas. Los pacientes asignados al grupo de control no deben recibir ninguna supresión ácida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de HDB a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
resultado binario
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de muerte por todas las causas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
resultado de tiempo hasta el evento
6 semanas
Proporción de eventos adversos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proporción de eventos adversos a las 6 semanas (resultado binario) también es el resultado de seguridad, que se define como complicaciones potencialmente relacionadas con EVT o PPI dentro de las 6 semanas posteriores a la EVT. Las complicaciones relacionadas con PPI incluyen principalmente: (1) infección por clostridium difficile; (2) neumonía; (3) encefalopatía hepática; (4) peritonitis bacteriana espontánea; y (5) otros eventos adversos. Excepto por GIB, las complicaciones relacionadas con EVT incluyen principalmente: (1) dolor/malestar retrosternal; (2) náuseas/vómitos; (3) acidez estomacal/regurgitación ácida; (4) fiebre; (5) diarrea; (6) dolor abdominal; y (7) otros eventos adversos.
6 semanas
punto final compuesto jerárquico de muerte por cualquier causa o GIB de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La jerarquía del criterio de valoración compuesto es muerte por cualquier causa (tiempo hasta el evento) y luego hemorragia digestiva a las 6 semanas (binario).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XHNKKY-PPEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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