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Säurehemmende Medikamente nach prophylaktischer endoskopischer Varizenbehandlung von ösophagogastrischer Varizenblutung bei Leberzirrhose

27. März 2026 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt von säurehemmenden Medikamenten auf kurzfristige Ergebnisse nach prophylaktischer endoskopischer Varizenbehandlung bei Zirrhose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Traditionell wird angenommen, dass Magensäure die Ulkusheilung verzögert und dass eine Säureunterdrückung das Risiko von Blutungen nach Bandligatur-Ulzera verringern und die Schleimhautheilung an der Ulkusstelle fördern kann. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse, die von unserem Team durchgeführt wurde, zeigte, dass die Säureunterdrückung die Inzidenz von Blutungen nach prophylaktischer endoskopischer Varizenbehandlung (EVT) signifikant reduzierte, jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Inzidenz von Mortalität, unerwünschten Ereignissen oder die Aufenthaltsdauer hatte. Ebenso zeigte eine weitere systematische Überprüfung und Metaanalyse von Lin et al., dass PPI die Inzidenz von Blutungen nach therapeutischer oder prophylaktischer EVT signifikant reduzierten und die Wirksamkeit von PPI bei der Verringerung von Blutungen nach EVT mit der Dauer der PPI-Einnahme zusammenhängt. Allerdings haben frühere Studien gezeigt, dass die Langzeitanwendung von säureunterdrückenden Medikamenten (ASD) das Risiko von bakteriellen Infektionen und hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose erhöhen kann. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien, dass ASD nach EVT abgesetzt werden sollten, es sei denn, der Patient hat eine klare Indikation für eine Säureunterdrückung. Allerdings ist die Qualität der Evidenz aufgrund der kleinen Stichprobengrößen, überwiegend retrospektiver Studiendesigns und Inkonsistenzen in der Nachbeobachtungsdauer früherer Studien gering. In der aktuellen klinischen Praxis bevorzugen die meisten Ärzte weiterhin die routinemäßige Anwendung von ASD nach EVT, um Blutungen nach EVT zu verhindern. Angesichts der anhaltenden Kontroverse über die routinemäßige Anwendung von ASD nach EVT planen wir, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der Anwendung von ASD nach prophylaktischer EVT auf kurzfristige Blutungen, unerwünschte Ereignisse und Mortalität bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 210 Patienten mit Zirrhose, die sich einer prophylaktischen EVT unterziehen, eingeschlossen. Sie werden im Verhältnis 1:1 zufällig der ASD-Gruppe und der Nicht-ASD-Gruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die 6-Wochen-Blutung. Sekundäre Endpunkte umfassen die 6-Wochen-Gesamtsterblichkeit und unerwünschte Ereignisse (retrosternaler Schmerz/Unbehagen, Übelkeit/Erbrechen, Sodbrennen/saurer Reflux, Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen usw.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Leberzirrhose, bestätigt durch Leberbiopsie und/oder eine Kombination aus klinischen Manifestationen, Labor- und bildgebenden Untersuchungen;
  2. endoskopisch bestätigte ösophagogastrale Varizen und Durchführung einer EVT;
  3. Patienten im Alter von ≥18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung bei Aufnahme mit klinischen Manifestationen wie Hämatemesis, Meläna und/oder Hämatochezie;
  2. definitive Indikationen für eine Säurehemmung bei Aufnahme: Refluxösophagitis, peptisches Ulkus, Zollinger-Ellison-Syndrom usw.;
  3. definitive Indikationen für eine Säurehemmung, die während der EVT festgestellt werden: Refluxösophagitis, peptisches Ulkus usw.;
  4. Allergie gegen ASD oder frühere unerträgliche Nebenwirkungen auf ASD;
  5. schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Nierenfunktionsstörung;
  6. schwere hämatologische Erkrankungen;
  7. Frauen mit Kinderwunsch oder solche, die schwanger waren und stillten;
  8. Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Pantoprazol-Gruppe
Arzneimittel: Pantoprazol
Teilnehmer, die der Pantoprazol-Gruppe zugewiesen wurden, sollten unmittelbar nach EVT für eine Dauer von 1 bis 7 Tagen bis zur Entlassung einmal täglich intravenöses Pantoprazol 40 mg erhalten, gefolgt von einmal täglich oralem Pantoprazol 40 mg, bis die Gesamtdauer 2 Wochen beträgt. Patienten, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, sollten keine Säurehemmung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der 6-Wochen-GIB
Zeitfenster: 6 Wochen
binärer Endpunkt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit-bis-zum-Ereignis-Endpunkt
6 Wochen
Anteil der 6-Wochen-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der 6-Wochen-Nebenwirkungen (binäres Ergebnis) ist ebenfalls das Sicherheitsergebnis, das als potenziell mit EVT oder PPI zusammenhängende Komplikationen innerhalb von 6 Wochen nach der EVT definiert wird. Die mit PPI verbundenen Komplikationen umfassen hauptsächlich: (1) Clostridium-difficile-Infektion; (2) Pneumonie; (3) hepatische Enzephalopathie; (4) spontane bakterielle Peritonitis; und (5) andere unerwünschte Ereignisse. Mit Ausnahme von GIB umfassen die mit EVT verbundenen Komplikationen hauptsächlich: (1) retrosternale Schmerzen/Beschwerden; (2) Übelkeit/Erbrechen; (3) Sodbrennen/saurer Reflux; (4) Fieber; (5) Durchfall; (6) Bauchschmerzen; und (7) andere unerwünschte Ereignisse.
6 Wochen
hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt für Tod jeglicher Ursache oder 6-wöchige GIB
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hierarchie des zusammengesetzten Endpunkts ist Tod durch alle Ursachen (Zeit-bis-zum-Ereignis) und dann 6-Wochen-GIB (binär).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHNKKY-PPEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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