Leki Hamujące Wydzielanie Kwasu Po Profilaktycznym Endoskopowym Leczeniu Żylaków Przełyku i Żołądka w Przypadku Krwawienia z Żylaków u Chorych z Marskością Wątroby
Wpływ leków hamujących wydzielanie kwasu na wyniki krótkoterminowe po profilaktycznym endoskopowym leczeniu żylaków przełyku w marskości wątroby: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingshun Qi
- Numer telefonu: +8618909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sai Guan
- Numer telefonu: +8615609832985
- E-mail: guansai2002@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoznanie marskości wątroby potwierdzone biopsją wątroby i/lub kombinacją objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych;
- endoskopowo potwierdzone żylaki przełykowo-żołądkowe i poddawane EVT;
- pacjenci w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci;
- podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- rozpoznanie ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego przy przyjęciu, z objawami klinicznymi takimi jak krwiste wymioty, smoliste stolce i/lub krwawienie z odbytu;
- określone wskazania do hamowania wydzielania kwasu przy przyjęciu: refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, zespół Zollingera-Ellisona itp.;
- określone wskazania do hamowania wydzielania kwasu stwierdzone podczas EVT: refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa itp.;
- alergia na ASD lub wcześniejsze nietolerowane reakcje niepożądane na ASD;
- ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub upośledzenie czynności nerek;
- ciężkie zaburzenia hematologiczne;
- kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży i karmiące piersią;
- pacjenci, którzy już uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa pantoprazolu
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy pantoprazolu powinni otrzymywać dożylnie pantoprazol 40 mg raz dziennie bezpośrednio po EVT przez okres od 1 do 7 dni do wypisu, a następnie doustnie pantoprazol 40 mg raz dziennie, aż całkowity czas leczenia wyniesie 2 tygodnie.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie powinni otrzymywać żadnego hamowania kwasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja 6-tygodniowego GIB
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wynik binarny
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wynik czasu do zdarzenia
|
6 tygodni
|
|
Proporcja niepożądanych zdarzeń w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Proporcja działań niepożądanych w ciągu 6 tygodni (wynik binarny) jest również wynikiem bezpieczeństwa, który definiuje się jako powikłania potencjalnie związane z EVT lub PPI w ciągu 6 tygodni po EVT.
Powikłania związane z PPI obejmują głównie: (1) zakażenie Clostridium difficile; (2) zapalenie płuc; (3) encefalopatię wątrobową; (4) samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej; oraz (5) inne działania niepożądane.
Z wyjątkiem GIB, powikłania związane z EVT obejmują głównie: (1) ból/dyskomfort za mostkiem; (2) nudności/wymioty; (3) zgagę/regurgitację kwasu; (4) gorączkę; (5) biegunkę; (6) ból brzucha; oraz (7) inne działania niepożądane.
|
6 tygodni
|
|
zhierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny lub 6-tygodniowe GIB
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hierarchia złożonego punktu końcowego obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny (czas do wystąpienia zdarzenia), a następnie 6-tygodniowe GIB (zmienna binarna).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby przełyku
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie, portal
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby
- Żylaki przełyku i żołądka
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHNKKY-PPEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .