Farmaci Antisecretori Gastrici Dopo Trattamento Endoscopico Profilattico dell’Emorragia da Varici Esofagogastriche nella Cirrosi
Effetto dei Farmaci Soppressori di Acido sugli Esiti a Breve Termine Dopo il Trattamento Endoscopico Profilattico delle Varici in Pazienti con Cirrosi: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xingshun Qi
- Numero di telefono: +8618909881019
- Email: xingshunqi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sai Guan
- Numero di telefono: +8615609832985
- Email: guansai2002@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di cirrosi epatica confermata da biopsia epatica e/o una combinazione di manifestazioni cliniche, esami di laboratorio ed esami di imaging;
- varici esofagogastriche confermate endoscopicamente e sottoposte a EVT;
- pazienti di età ≥18 anni, indipendentemente dal genere;
- firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di emorragia gastrointestinale superiore acuta al momento del ricovero, con manifestazioni cliniche come ematemesi, melena e/o ematochezia;
- indicazioni definite per la soppressione acida al momento del ricovero: esofagite da reflusso, ulcera peptica, sindrome di Zollinger-Ellison, ecc.;
- indicazioni definite per la soppressione acida scoperte durante l'EVT: esofagite da reflusso, ulcera peptica, ecc.;
- allergia all'ASD o precedenti reazioni avverse intollerabili all'ASD;
- gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o compromissione renale;
- gravi disturbi ematologici;
- donne in preparazione alla gravidanza o quelle in gravidanza e allattamento;
- pazienti che hanno già partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo pantoprazole
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I partecipanti assegnati al gruppo pantoprazolo devono ricevere pantoprazolo 40 mg per via endovenosa una volta al giorno immediatamente dopo l'EVT per una durata da 1 a 7 giorni fino alla dimissione, seguito da pantoprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno fino a quando la durata totale è di 2 settimane.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non devono ricevere alcuna soppressione acida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di GIB a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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esito binario
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di decesso per qualsiasi causa a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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esito tempo all'evento
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6 settimane
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Proporzione di eventi avversi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La proporzione di eventi avversi a 6 settimane (esito binario) è anche l'esito di sicurezza, definito come complicazioni potenzialmente correlate a EVT o PPI entro 6 settimane dopo EVT.
Le complicazioni correlate a PPI includono principalmente: (1) infezione da clostridium difficile; (2) polmonite; (3) encefalopatia epatica; (4) peritonite batterica spontanea; e (5) altri eventi avversi.
Tranne che per GIB, le complicazioni correlate a EVT includono principalmente: (1) dolore/disagio retrosternale; (2) nausea/vomito; (3) bruciore di stomaco/rigurgito acido; (4) febbre; (5) diarrea; (6) dolore addominale; e (7) altri eventi avversi.
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6 settimane
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endpoint composito gerarchico di morte per qualsiasi causa o sanguinamento gastrointestinale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gerarchia dell'endpoint composito è la morte per tutte le cause (tempo all'evento) e poi l'emorragia gastrointestinale a 6 settimane (binaria).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Fibrosi
- Ipertensione, Portale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHNKKY-PPEC
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