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Medicamentos de Supressão Ácida Após Tratamento Endoscópico Profilático de Hemorragia por Varizes Esofagogástricas na Cirrose

27 de março de 2026 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efeito dos Fármacos Supressores de Ácido nos Resultados a Curto Prazo Após Tratamento Endoscópico Profilático de Varizes na Cirrose: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico

Tradicionalmente, considera-se que o ácido gástrico atrasa a cicatrização da úlcera, e a supressão ácida pode reduzir o risco de hemorragia pós-bandação da úlcera e promover a cicatrização da mucosa no local da úlcera. Uma revisão sistemática e meta-análise realizada pela nossa equipa demonstrou que a supressão ácida reduziu significativamente a incidência de hemorragia após o tratamento endoscópico profilático de varizes (TEV), mas não teve efeito significativo na incidência de mortalidade, eventos adversos ou duração do internamento. Da mesma forma, outra revisão sistemática e meta-análise realizada por Lin et al. indicou que os inibidores da bomba de protões (IBP) reduziram significativamente a incidência de hemorragia após TEV terapêutico ou profilático, e a eficácia dos IBP na redução da hemorragia pós-TEV está relacionada com a duração da toma dos IBP. No entanto, estudos anteriores indicaram que o uso prolongado de fármacos de supressão ácida (FSA) pode aumentar o risco de infeções bacterianas e de encefalopatia hepática em doentes com cirrose. Por conseguinte, as diretrizes atuais sugerem que os FSA devem ser descontinuados após o TEV, a menos que o doente tenha uma indicação clara para supressão ácida. No entanto, a qualidade das evidências é fraca devido ao pequeno tamanho das amostras, aos desenhos predominantemente retrospetivos e às inconsistências na duração do seguimento dos estudos anteriores. Na prática clínica atual, a maioria dos médicos ainda prefere usar FSA rotineiramente após o TEV para prevenir a hemorragia pós-TEV. Dada a controvérsia em curso sobre o uso rotineiro de FSA após o TEV, planeamos realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar os efeitos do uso de FSA após TEV profilático na hemorragia a curto prazo, eventos adversos e mortalidade em doentes com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No geral, 210 doentes com cirrose submetidos a EVT profilática serão recrutados. Serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo ASD e para o grupo não-ASD. O endpoint primário é a hemorragia às 6 semanas. Os endpoints secundários incluem mortalidade por todas as causas às 6 semanas e eventos adversos (dor/desconforto retroesternal, náuseas/vómitos, azia/regurgitação ácida, febre, diarreia, dor abdominal, etc.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. diagnóstico de cirrose hepática confirmado por biópsia hepática e/ou uma combinação de manifestação clínica, exames laboratoriais e de imagem;
  2. varizes esofagogástricas confirmadas endoscopicamente e submetendo-se a EVT;
  3. pacientes com idade ≥18 anos, independentemente do género;
  4. assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. diagnóstico de hemorragia digestiva alta aguda à admissão, com manifestações clínicas como hematémese, melena e/ou hematoquezia;
  2. indicações definitivas para supressão ácida à admissão: esofagite de refluxo, úlcera péptica, síndrome de Zollinger-Ellison, etc.;
  3. indicações definitivas para supressão ácida descobertas durante a EVT: esofagite de refluxo, úlcera péptica, etc.;
  4. alergia ao ASD ou reações adversas anteriores intoleráveis ao ASD;
  5. doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves ou comprometimento renal;
  6. distúrbios hematológicos graves;
  7. mulheres a preparar-se para engravidar ou aquelas que estavam grávidas e a amamentar;
  8. pacientes que já participaram noutros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: grupo de pantoprazol
Medicamento: Pantoprazol
Os participantes atribuídos ao grupo de pantoprazol devem receber pantoprazol intravenoso 40 mg uma vez por dia imediatamente após EVT durante um período de 1 a 7 dias até à alta, seguido de pantoprazol oral 40 mg uma vez por dia até que a duração total seja de 2 semanas. Os doentes atribuídos ao grupo de controlo não devem receber qualquer supressão ácida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de GIB de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
resultado binário
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mortalidade por todas as causas às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
resultado de tempo até o evento
6 semanas
Proporção de eventos adversos de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A proporção de eventos adversos às 6 semanas (desfecho binário) é também o desfecho de segurança, que é definida como complicações potencialmente relacionadas com EVT ou PPI dentro de 6 semanas após EVT. As complicações relacionadas com PPI incluem principalmente: (1) infeção por clostridium difficile; (2) pneumonia; (3) encefalopatia hepática; (4) peritonite bacteriana espontânea; e (5) outros eventos adversos. Exceto para GIB, as complicações relacionadas com EVT incluem principalmente: (1) dor/desconforto retrosternal; (2) náuseas/vómitos; (3) azia/regurgitação ácida; (4) febre; (5) diarreia; (6) dor abdominal; e (7) outros eventos adversos.
6 semanas
endpoint composto hierárquico de morte por qualquer causa ou GIB de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A hierarquia do endpoint composto é a morte por todas as causas (tempo até o evento) e, em seguida, a hemorragia gastrointestinal às 6 semanas (binária).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XHNKKY-PPEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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