Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenitet mellem CKD-704 (Risankizumab-biosimilar), EU-godkendt Skyrizi® og USA-godkendt Skyrizi® hos raske voksne deltagere

15. december 2025 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, parallelgruppeprøve med tre arme til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenitetsprofiler for CKD-704 (Risankizumab biosimilar), EU-godkendt Skyrizi® og US-godkendt Skyrizi® hos raske voksne deltagere

Dette er en fase 1, første-in-human (FIH), randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, parallel-gruppe, 3-armet undersøgelse for at sammenligne PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsprofiler af CKD-704, EU-godkendte Skyrizi og US-licenserede Skyrizi hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-172

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke og overholde de krav og begrænsninger, der er opført i ICF og protokollen
  • Sund mand eller kvinde, 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
  • Ryger ≤ 10 cigaretter om ugen inden for 3 måneder før screening
  • Afholder sig fra alkohol fra 48 timer før administration af studieinterventionen og holder alkoholforbruget inden for WHO's grænser (mere end 14 genstande om ugen fordelt over 3 eller flere dage, svarende til 6 pints gennemsnitlig styrke øl eller 6 mellemstore glas [175 ml] vin)
  • Har acceptabel venøs adgang til blodprøvetagning
  • Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer
  • Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere sæd fra screening (underskrivelse af ICF) indtil mindst 30 dage efter EOS-besøget
  • Alle deltagere skal være villige til at bruge effektive/højeffektive præventionsmetoder i løbet af studieperioden
  • Deltagerne er villige og i stand til at være indespærret på den kliniske enhed før og under administration af studieinterventionen og de nødvendige opfølgningsperioder.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-IL-12/23- eller anti-IL-23-behandling
  • Historie med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier
  • Historie med overfølsomhed over for Skyrizi eller dets bestanddele
  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller ændret mental status, der forhindrer forståelse af det informerede samtykkeprocess og/eller gennemførelse af de nødvendige procedurer
  • Medicinsk historie, resultater af fysisk undersøgelse/laboratorietest indikerer en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter forsøgslederens vurdering vil udgøre en risiko for deltagers sikkerhed
  • Større kirurgi inden for 12 uger før randomisering til studiet
  • Dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screening
  • Positive test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-virusantistof eller humant immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistof ved screening
  • Positiv test for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 ved indlæggelse (valgfri)
  • Aktive infektioner eller nylig historie (inden for 1 uge før administration af studieintervention) med aktive infektioner
  • Deltager har en historie med tuberkulose (TB)-diagnose eller tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis
  • Unormale lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorietest. I sådanne tilfælde kan vurderingen gentages én gang ved screening og indlæggelse. Forsøgslederen vil kontrollere genvurderingsresultaterne for at afgøre, om værdien er klinisk signifikant, og om deltageren er berettiget til at modtage behandlingen
  • Andre laboratorieværdier uden for referenceområdet, som forsøgslederen vurderer at være af klinisk betydning
  • Unormale vitale tegn (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg, hjertefrekvens < 45 eller > 100 slag pr. minut)
  • Klinisk vigtige unormaliteter i rytme, ledning eller morfologi i hvile-EKG og klinisk vigtige unormaliteter i 12-lednings-EKG
  • Tidligere eller samtidige medicinske tilstande eller klinisk vigtige aktive infektioner, der potentielt kan øge deltagerens risici eller forstyrre studieevalueringen, procedurerne eller studiefærdiggørelsen
  • Har brugt receptpligtige eller håndkøbslægemidler eller vitaminer inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før indlæggelse, medmindre forsøgslederen vurderer, at det ikke vil påvirke sikkerhedsvurderingen eller andre studieundersøgelser
  • Mænd eller kvinder, der deltager i andre kliniske forsøg på tidspunktet for samtykke
  • Har modtaget undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før screening, med minimal udvaskning på mindst 5 halveringstider af tidligere undersøgelseslægemidler, afhængig af hvad der er længst
  • Har modtaget levende vacciner i løbet af de sidste 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage vaccination i løbet af den 21-ugers behandlings- og vurderingsperiode
  • Deltager har doneret blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før screening
  • Historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug efter forsøgslederens eller udpeget persons vurdering
  • Deltager er tilknyttet stedet eller sponsor og/eller kan anses for at give samtykke under tvang
  • Deltager er usandsynlig at samarbejde med studieets krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CKD-704
Enkeltdosis færdigfyldt sprøjte, 150 mg/ml
Biologisk: CKD-704
Risankizumab biosimilar
Aktiv komparator: EU-Skyrizi
Enkeltdosis fyldt sprøjte, 150 mg/ml
Biologisk: SKYRIZI
EU-herkomst
Biologisk: SKYRIZI
US-godkendt
Aktiv komparator: US-Skyrizi
Enkeltdosis fyldt sprøjte, 150 mg/ml
Biologisk: SKYRIZI
EU-herkomst
Biologisk: SKYRIZI
US-godkendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til cirka 146 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for risankizumab.
op til cirka 146 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til ca. 146 dage
AUCinf for risankizumab
Op til ca. 146 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal Under Koncentrationstidskurven (AUC) Fra Tid 0 til Tidspunktet for Den Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Tidsramme: Op til cirka 146 dage
AUCt for risankizumab
Op til cirka 146 dage
Terminal fase eliminations halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 146 dage
Terminalfase eliminations halveringstid (t1/2) for risankizumab.
Op til cirka 146 dage
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til ca. 146 dage
Tid til Cmax for risankizumab
Op til ca. 146 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til ca. 146 dage
Forekomst og karakteristika (sværhedsgrad, osv.) af bivirkninger
Op til ca. 146 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A148_01PK2408
  • 2025-522345-21-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger